ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022
201.4.7 УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для МЭ ИЗДЕЛИЯ
Дополнение:
Примером УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ является отказ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ (см.
201.12.4.4.101,201.12.4.4.102, 201.12.4.4.103, 201.12.4.4.104, 201.12.4.4.105).
Примечание 101 — Если воздух постоянно присутствует в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ во вре
мя работы ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА согласно указаниям ИЗГОТОВИТЕЛЯ, то он рассматривается не как
УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, а как НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ.
201.5 Общие требования к испытаниям МЭ ИЗДЕЛИЯ
Применяют пункт 5 общего стандарта.
201.6 Классификация МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ
Применяют пункт 6 общего стандарта.
201.7 Идентификация, маркировка идокументация МЭ ИЗДЕЛИЙ
Применяют пункт 7 общего стандарта, за исключением следующего:
201.7.4.3 Единицы измерения
Дополнение:
В качестве единиц измерения давления в любой части ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА могут быть
использованы мм рт. ст.
201.7.8.2* Цвета органов управления
Замена:
Красный цвет может быть использован для органа управления функционированием насоса крови
или для органа управления, с помощью которого функционирование прерывается в случае чрезвычай
ной ситуации.
201.7.9.2 Инструкция по эксплуатации
201.7.9.2.2 Предупреждения и указания по безопасности
Дополнение:
Если применимо, инструкция по эксплуатации должна дополнительно включать следующее:
- предупреждение, которое обращает внимание ОПЕРАТОРА на меры предосторожности, необхо
димые для предотвращения любой перекрестной инфекции между ПАЦИЕНТАМИ;
- предупреждение, которое обращает внимание ОПЕРАТОРА на ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ, связан
ную с подсоединением и отсоединением ПАЦИЕНТА;
- предупреждение, которое обращает внимание ОПЕРАТОРА на ОПАСНОСТИ, включая любые
ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, возникающие в результате неправильного подключения ЭКСТРАКОРПОРАЛЬ
НОГО КОНТУРА;
- предупреждение об ОПАСНОСТЯХ, связанных с неправильным выбором КОНЦЕНТРАТА(ОВ)
ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;
- количественное указание пределов присутствия каждого компонента ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАС
ТВОРА в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ в зависимости от ПОРОГОВ СРАБАТЫВАНИЯ СИГ
НАЛИЗАЦИИ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ;
-* предупреждение об ОПАСНОСТЯХ и основных причинах возможного переноса нежелательных
веществ из полости для ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в полость для крови в ДИАЛИЗАТОРЕ;
- для СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, работающей согласно 201.12.4.4.104.1 а):
1) предупреждение о том, что эта СИСТЕМА ЗАЩИТЫ только частично снижает РИСК, и подроб
ное описание остающегося РИСКА;
2) описание ответственности ОПЕРАТОРА за дальнейшее снижение остаточного РИСКА;
- предупреждение о надлежащих действиях ОПЕРАТОРА в случае ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ и
соответствующей(их) ОПАСНОСТИ(ЯХ), если ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ многократно сбрасывается без
решения основной проблемы;
9