ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022
- для ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ В РЕЖИМЕ РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ и ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ В РЕ
ЖИМЕ РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ — метод подготовки ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ, метод автоматиче
ского контроля целостности фильтров ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ (если применимо) и точность этих
методов.
Соответствие устанавливают путем рассмотрения ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХДОКУМЕНТОВ.
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током
от МЭ ИЗДЕЛИЯ
Применяют пункт 8 общего стандарта, за исключением следующего:
201.8.3* Классификация РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ
Дополнение:
ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА с ТОКАМИ УТЕЧКИ, которые соответствуют требованиям к РАБО
ЧИМ ЧАСТЯМ ТИПА CF, считается пригодным для использования с центральным венозным катетером,
наконечник которого находится в правом предсердии.
Если ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, имеющее кроме РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF другие РА
БОЧИЕ ЧАСТИ, предназначено для использования в лечении ПАЦИЕНТОВ с центральным венозным
катетером, наконечник которого находится в правом предсердии, необходимо применять следующее:
аа) в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ ТОКИ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ТОКИ УТЕЧКИ НА ДОСТУП
НУЮ ЧАСТЬ должны быть в пределах, установленных для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF;
Ыэ) в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ ТОКИ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, ТОКИ УТЕЧКИ НА
ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ и ТОКИ УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ должны быть в пределах, установленных для РАБО
ЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF.
Соответствие устанавливают путем осмотра.
Если ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА не соответствует перечислению bb), то должны быть пред
усмотрены внешние средства, подтвержденные ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕ
ЛЯ, которые в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ удерживают ТОКИ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА в
пределах, установленных для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF.
Соответствие устанавливают путем рассмотрения ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
201.8.7.4.7 Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА
Дополнение:
аа)* Измерительное устройство подключают в точке присоединения к ПАЦИЕНТУ экстра
корпоральной кровопроводящей магистрали. Во время проведения испытания в контуре ДИАЛИЗИ
РУЮЩЕГО РАСТВОРА и в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ должен протекать испытательный
раствор, имеющий максимальную проводимость при температуре 25 °С, с максимальной темпе
ратурой из возможных температур ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА. ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИ
ЗА должно работать в стандартном режиме лечения с максимально возможной скоростью потока
крови и без активации ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ. По практическим соображениям измерительное
устройство может быть подключено к соединителям ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.
Примечание101 — Измерение ТОКОВ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, описанное выше, не включает в себя
измерения согласно 8.7.4.7 Ь) (напряжение, приложенное к РАБОЧЕЙ ЧАСТИ) общего стандарта для ИЗДЕЛИЯ
ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА В.
Примечание 102 — Максимально возможная скорость потока крови приводит к низкому сопротивлению
воздушного отверстия в венозной капельнице.
201.8.11.2* МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ
Дополнение:
Если в ИЗДЕЛИИ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА предусмотрен МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИ
НИТЕЛЬ со взаимной развязкой или развязкой между другими МНОГОРОЗЕТОЧНЫМИ СЕТЕВЫМИ
СОЕДИНИТЕЛЯМИ, которая может привести к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, ТИП МНОГОРОЗЕТОЧНОГО
СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ должен предотвращать такую развязку.
Соответствие устанавливают путем осмотра и проведения функциональных испытаний.
13