ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022
Испытание с использованием окрашенной жидкости или проводящих маркеров должно сопровождаться про
веркой, направленной на демонстрацию того, что эти методы эквивалентны измерению концентрации остатков
дезинфицирующего средства.
Подпункт 201.11.8 — Прерывание питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ МЭ ИЗДЕЛИЯ
Основное внимание в201.11.8 уделяется отключению внешних или внутренних источников питания и ОПАС
НЫМ СИТУАЦИЯМ в случае прерывания или прерывания с последующим восстановлением.
Следующие пункты являются примерами дополнительных мер, которые могут быть необходимы:
- остановка потока ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА вДИАЛИЗАТОРЕ;
- перебой любого потока ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ;
- снижение скорости УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ до минимального значения;
- пережатие венозной кровопроводящей магистрали.
Пункт 201.12 — Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных зна
чений выходных характеристик
Во втором издании настоящего стандарта (МЭК 60601-2-16:1998 [6]) не указывалось никаких определенных
значений для необходимых ПОРОГОВ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ СИСТЕМ ЗАЩИТЫ. ИЗГОТОВИТЕЛЬ
должен был определить отклонение от значения, представляющего ОПАСНОСТЬ. Оно должно было быть обнару
жено СИСТЕМОЙ ЗАЩИТЫ и обосновано в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
Целью пятого издания являлось достижение соглашения между ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ и другими заинтересо
ванными организациями в той части ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, которая применима ко всем системам и
описывает результат в настоящем стандарте. Оно должно было помочь избежать ненужной лишней работы ИЗ
ГОТОВИТЕЛЮ и способствовать созданию единой оценки испытательными учреждениями.
При подготовке настоящего стандарта комитет рассматривал в качестве основы «стандартные» ИЗДЕЛИЯ
ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА для лечения острой или хронической почечной недостаточности. Если свойства ИЗДЕЛИЯ
ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА отличаются от «стандартных» значений, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определить и обосновать
ПОРОГИ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
Подпункт 201.12.4.4.101 — Состав ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
Требования для СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ также применимы к ОШИБКЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ (например, ошибка в
КОНЦЕНТРАТАХ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА) и также относятся к пункту 15 (Конструкция МЭ ИЗДЕЛИЯ) и к
пункту 16 (МЭ СИСТЕМЫ).
При лечении ацетатом считается целесообразным, если СИСТЕМА ЗАЩИТЫ разработана таким образом,
чтобы предотвращать отклонение за следующие пределы:
12—16 мСм/см
± 5 % от установленного значения
± 25 % от установленного значения
- проводимость окончательного ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
- содержание натрия вДИАЛИЗИРУЮЩЕМ РАСТВОРЕ
Дополнительно при бикарбонатном лечении:
- содержание бикарбоната вДИАЛИЗИРУЮЩЕМ РАСТВОРЕ
Если отдельно добавлены другие составляющие, дополнительно:
- содержание других электролитов вДИАЛИЗИРУЮЩЕМ РАСТВОРЕ
± 20 % от установленного значения
В случае ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ без буфера (специальная форма ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ, где буфер за дается
ПАЦИЕНТОМ не как часть ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, а как часть ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ) и других
связанных с этим специальных ПРОЦЕДУР требования к технической безопасности должны быть опреде лены в
рамках ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ, например, путем определения пределов от
клонений концентрации, которые указывали бы на неисправности системы и потенциальный вред для ПАЦИЕНТА.
Подпункт201.12.4.4.102—Температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА иЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ
Длительное применение ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА с температурой выше температуры тела приведет
к положительному сдвигу баланса тепловой энергии для ПАЦИЕНТА, который связан с физиологическими реакци
ями. Повышение температуры тела приведет к повышению выделений кожи и часто, как следствие, к клинически
важному падению артериального давления. Температура выше плюс 46 °С приведет к гемолизу и денатурации
компонентов крови.
Понижение температуры тела приведет кдискомфорту идрожи. Допустимые пределы для температуры тела
составляют несколько десятых градуса.
Увеличение температуры выше плюс 42 °С на короткое время разрешается, чтобы провести, например, из
мерение рециркуляции при измерении температуры. Кратковременное повышение является некритичным, потому
что это не приведет к нарушению энергетического баланса тела.
Повреждение крови (тепловой гемолиз) происходит, когда кровь нагревается более чем до 46 °С в течение
длительного времени. Температура крови выше 46 °С в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ применяется для
гипертермического лечения. Низкие температуры не оказывают вредного действия на кровь. Традиционно кровь
подвергается диализу при температуре 5 °С.
ДИАЛИЗАТОР является очень эффективным теплообменником, и любой температурный градиент изменяет
тепловой энергетический баланс ПАЦИЕНТА. Известно, что длительный положительный тепловой энергетический
37