ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2013
201.3.227 НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД. НЭ (NEUTRAL ELECTRODE. NE): Электрод с относитель
но большой площадью для наложения на тело ПАЦИЕНТА, предназначенный для обеспечения путей
возврата ВЫСОКОЧАСТОТНОГО тока с низкой плотностью тока в тканях тела, что позволяет избежать
нежелательных ожогов.
П р и м е ч а н и е — НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД также известен как пластина, пластинчатый электрод, пас
сивный. возвратный или рассеивающий электрод.
201.3.228 НОМИНАЛЬНОЕНАПРЯЖЕНИЕПРИНАДЛЕЖНОСТИ(RATEDACCESSORY
VOLTAGE): Максимальное пиковое ВЫСОКОЧАСТОТНОЕ выходное напряжение по отношению к НЕЙ
ТРАЛЬНОМУ ЭЛЕКТРОДУ, которое может быть приложено к МОНОПОЛЯРНОЙ ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ
ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ. Для БИПОЛЯРНОЙ ВЫСКОЧАСТОТНОЙ ЭЛЕКТРО
ХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ — максимальное пиковое ВЫСОКОЧАСТОТНОЕ выходное на
пряжение. которое может быть приложено к парам с противоположной полярностью.
201.3.229 НОМИНАЛЬНАЯ НАГРУЗКА (RATED LOAD): Значение бозреактивного сопротивления
нагрузки, при котором достигается максимальная выходная ВЧ мощность в каждом ВЫСОКОЧАСТОТ
НОМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ РЕЖИМЕ ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АП
ПАРАТА.
201.3.230 НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ (RATED OUTPUT POWER): Отдавае
мая выходная мощность в ваттах для каждого ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКО
ГО РЕЖИМА при установке регуляторов мощности на максимум, если все АКТИВНЫЕ ВЫХОДЫ,
которые могут быть активированы одновременно, соединены с соответствующей НОМИНАЛЬНОЙ
НАГРУЗКОЙ.
201.3.231 ДАТЧИК ВЫКЛЮЧЕНИЯ (SWITCH SENSOR): Часть ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕК
ТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА или ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ, которая управляет актива
цией ВЫСОКОЧАСТОТНОГО выхода при срабатывании подсоединенного РУЧНОГО ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ
или ножного выключателя.
201.4 Общие требования
Применяют пункт 4 общего стандарта за исключением следующего:
201.4.2 * ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ
Дополнение:
ИЗГОТОВИТЕЛИ при АНАЛИЗЕ РИСКОВ должны рассмотреть возможность использования ВЫ
СОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ и/или ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРО
ХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ при МОНОПОЛЯРНОМ применении в ситуациях высоких
значений ВЧ токов, уделив особое внимание нагреву под НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ [например,
см. 201.7.9.2.2.101, перечисление f)J.
201.4.3 * ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Дополнение:
Примечание — См. приложение АА.
201.4.7 УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ME ИЗДЕЛИЯ
Дополнение:
Дополнительные УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ:
аа) отказ МОНИТОРА НЕРАЗРЫВНОСТИ или МОНИТОРА КАЧЕСТВА КОНТАКТА, который мог бы
привести к недопустимому РИСКУ (см. 201.8.4.101);
ЬЬ) дефект в цепи выключения выхода, приводящий к чрезмерным низкочастотным ТОКАМ УТЕЧ
КИ НА ПАЦИЕНТА (см. 201.8.10.4.101.1);
сс) любой дефект, приводящий к нежелательной подаче энергии в ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА (см.
101.12.4.2.101);
dd) любой дефект, приводящий к существенному увеличению выходной мощности относительно
уставок выхода (см. 101.12.4.4.101).
201.4.11 Потребляемая мощность
Изменение:
ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ должен работать в таком выходном
режиме и при такой нагрузке, при которых установившееся значение потребляемого тока достигает
максимума.
5