ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2013
Электрод двигается через этот паровой слой, и очень маленькие разряды проходят мехзду кончиком электрода и
тканью. Чистый синусоидальный сигнал режет с маленьким гемостазом или с его полным отсутствием. Тем не ме нее.
понижение коэффициента заполнения также требует увеличения пикового напряжения для достижения та кой же
выходной мощности.
Хирургическое воздействие в виде КОАГУЛЯЦИИ может достигаться использованием нескольких различных
методов. Чистый синусоидальный сигнал ниже 200 В не режет ткани, но обезвоживает и коагулирует их. Сигнал
данной формы не образует разрядов. Он используется для контактной КОАГУЛЯЦИИ как в МОНОПОЛЯРНОМ.
так и в БИПОЛЯРНОМ режимах. Если хирургу необходимо коагулировать кровоточащую ткань, не прикасаясь к
ней, обычно используется импульсный синусоидальный сигнал с высоким напряжением. Данный сигнал может
использовать напряжение от 1200 до 4600 В. Уровни мощности, используемые для МОНОПОЛЯРНОГО режима
КОАГУЛЯЦИИ, лежат в диапазоне от 10 до 120 Вт. Уровни мощности, используемые для БИПОЛЯРНОГО режима
КОАГУЛЯЦИИ, лежат в диапазоне от 1 до 100 Вт.
Худш ий случай ИЗЛУЧЕНИЯ, создаваемого ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ, возникает
во время активации режима КОАГУЛЯЦИИ на максимальных настройках выхода при образовании разрядов
на ткани или металл.
ВВ.3.2 Т ипы ИЗЛУЧЕНИЯ, создаваем ого ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ
ВВ.3.2.1 Излучаемое
Во время хирургических операций терапевтические токи протекают из ВЧ хирургического блока через ка
бель ПРИНАДЛЕЖ НОСТИ, через ПАЦИЕНТА, снова через кабель ПРИНАДЛЕЖ НОСТИ и возвращаются в блок.
Эта цепь может иметь различные формы, размеры и расположение элементов. Протекающие токи, создают
ИЗ ЛУЧЕНИЕ как Е-ПОЛЕЙ. так и Н-ПОЛЕЙ. Эти поля могут проникать в ПРИНАДЛЕЖ НОСТИ или ШНУРЫ
ПОДА ЧИ ПИТАНИЯ, используемые на другом изделии. Худшим сценарием проникновения Е-ПОЛЯ является
кабель ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖ НОСТИ, расположенный близко и параллельно кабелю
другой ПРИ НАДЛЕЖ НОСТИ. Проникновение Е-ПОЛЯ также оказывает негативное влияние в клинических
ситуациях, при ко торых возникает разряд. Худшим сценарием проникновения /-/-ПОЛЯ является ВЧ хирургический
контур, рассредо точенный по большому кругу, и другие кабели ПРИНАДЛЕЖ НОСТЕЙ, прикрепленные к
ПАЦИЕНТУ, находящемуся внутри этого круга. Проникновение Е-ПОЛЯ обычно приводит к худшему случаю
ИЗЛУЧЕНИЯ, которое выше по ча стоте (от десятков до сотен мегагерц), чем проникновение W-ПОЛЯ (от десятков
до сотен килогерц).
ВВ.3.2.2 Проходящее через ШНУР ПОДАЧИ ПИТАНИЯ от сети
Электромагнитные шумы, проходящие через ШНУР ПОДАЧИ ПИТАНИЯ от сети, увеличиваются во время
активации 8 4 ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА за счет смешения проникающего во внутрь ВЧ выхода и по
даваемой мощности высокого напряжения, которая активизируется только во время генерирования ВЧ выхода.
ВВ.3.2.3 Проходящее через ПАЦИЕНТА
Терапевтические токи, прикладываемые к ПАЦИЕНТУ для достижения РЕЗАНИЯ и КОАГУЛЯЦИИ, подают
к ПАЦИЕНТУ напряжение, которое может проникать в другое оборудование. Данное проникновение может быть
прямым или емкостным. Прямое проникновение возникает на входах изделий, измеряющих различные виды элек
трической активности ПАЦИЕНТА (например, ЭКГ. ЭЭГ. ЭМГ. вызванные потенциалы). Емкостное проникновение
возникает, если кабели или датчики оборудования находятся в тесном контакте с ПАЦИЕНТОМ (например, датчики
пульсоксиметра. датчики инвазивного измерения давления крови, температурные датчики, системы для съемки).
Возможна комбинация данных методов. Значение напряжения, приложенного к ПАЦИЕНТУ, в большой степени
зависит от используемого ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖ И М А В БИПОЛЯРНОМ режиме используется раз
мах напряжений в диапазоне от десятков до нескольких сотен вольт и образуются малочисленные или совсем
отсутствуют разряды. В режиме РЕЗАНИЯ используется размах напряжения от нескольких сотен до нескольких
тысяч вольт и образуется малое число разрядов. Режим КОАГУЛЯЦИИ использует размах напряжений от несколь
ких тысяч до четырнадцати тысяч вольт с большим числом часто образуемых разрядов. Обычно только часть
ВЧ напряжения проникает в другое оборудование, однако для устройств, измеряющих электрическую активность
в диапазоне милливольт или микровольт, это может быть проблемой.
ВВ.3.3 М етодики изм ерения
В рамках данного приложения измерения проводятся с использованием методик, предназначенных для по
лучения значений худшего случая, который можно ожидать от ME ИЗДЕЛИЯ во время хирургических операций.
Измерения, приведенные ниже, проводят несколько раз с использованием всех доступных выходных режи
мов и максимальной доступной на данном блоке выходной мощности. Моделируется четыре различных клиниче
ских ситуации. Эти ситуации: активация при разомкнутом контуре, активация при НОМИНАЛЬНОЙ НАГРУЗКЕ ВЧ
ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА (нагрузка, обеспечивающая максимальную выходную мощность), разряд
на металл, разряд на губку, вымоченную в солевом растворе, для моделирования разряда на ткань.
Все эти измерения повторяют несколько раз с использованием ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ
различных изготовителей. Полученные данные используются для получения значений худшего случая по ВВ.3.4.4.
ВВ.3.3.1 Измерения Е-ПОЛЯ
Для поддержки кабелей ПРИНАДЛЕЖ НОСТИ от испытываемого ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРА
ТА используется непроводящий стоп высотой 1 м над заземленной поверхностью. Используется методика изме
рения. описанная в СИСПР 11. Схема установки приведена на рисунке ВВ.1. Измерения записывают как пиковые
или квазипиковые значения, получаемые между 30 МГц и 1 ГГц.
50