ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2013
Введение
Считается, что минимальные требования к безопасности, определенные в настоящем частном
стандарте, обеспечат необходимую степень безопасности при работе высокочастотных электрохирур
гических аппаратов и высокочастотных электрохирургических принадлежностей.
Настоящий частный стандарт конкретизирует и дополняет МЭК 60601-1:2005 «Изделия медицин
ские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик» (далее — общий стандарт).
Требования сопровождаются изложением соответствующих испытаний.
Общие рекомендации и пояснения требований настоящего частного стандарта приведены в при
ложении АА.
Пометка (*) перед заголовком пункта (подпункта) или таблицы указывает, что в приложении АА
имеются рекомендации или пояснения к этим элементам текста.
Предполагается, что знание причин, лежащих в основе этих требований, не только облегчит со
ответствующее применение настоящего частного стандарта, но и в дальнейшем ускорит любые пере
смотры. необходимые из-за изменений в клинической практике или как результат развития технологий.
Тем не менее, данное приложение не является частью требований настоящего стандарта.
Настоящий стандарт основан на техническом пересмотре. В результате пересмотра в стандарте
была изменена формулировка для предварительного создания условий для принадлежностей перед
испытанием изоляции, уточнены требования к испытаниям на электромагнитную совместимость и ис
правлены некоторые выражения, используемые при проведении тепловых испытаний НЕЙТРАЛЬНЫХ
ЭЛЕКТРОДОВ.
Настоящий стандарт был разработан в соответствии с Директивами ИСО/МЭК. Часть 2.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения: прямой шрифт;
- технические требования к испытаниям: курсив.
- информационные материалы вне таблиц (типа примечаний, примеров и ссылок): шрифт умень
шенного размера. Аналогично выделен и нормативный текст таблиц;
- термины, используемые в тексте настоящего стандарта и определенные в пункте 3 и предмет
ном указателе, набраны заглавными буквами.
В настоящем стандарте термины означают:
- «пункт» — одна из семнадцати частей стандарта, указанных в оглавлении, включая все свои
подпункты; например, пункт 7 включает подпункты (пункты) 7.1, 7.2 и т.д.;
- «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта: например, подпункты
7.1. 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7.
Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово «пункт»,
а ссылка на подпункт будет ограничиваться лишь его номером.
В настоящем стандарте союз «или» будет использоваться как включающее «или», т.е. утвержде
ние будет истинным при любой комбинации условий.
Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными
в приложении G Директив ИСО/МЭК. Часть 2.
Вспомогательные глаголы:
- «должен» означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответ
ствия настоящему стандарту:
- «следует» означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обя
зательно для соответствия настоящему стандарту:
- «может» используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям
или испытаниям.
Комитет решил, что содержание данной публикации остается неизменным до даты подведения
результатов, отображенной на сайте МЭК «
http://webstore.iec.ch»
в данных, соответствующих опреде
ленной публикации. В этот день публикация будет:
- подтверждена.
- отозвана,
- заменена на пересмотренное издание или
- дополнена.
IV