ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2013
Сходный консервативный критерий для испытаний может быть получен для НЭ, маркированных «НОВО
РОЖ ДЕННЫЕ». Так как TUR процедуры не проводятся на НОВОРОЖ ДЕННЫХ, логичным подходом будет исполь
зование токов и продолжительности, доступных в общих хирургических процедурах. Эти данные, опубликованные
Pearce (1981). приведены в следующей таблице:
Т а б л и ц а АА.2 — Обобщающая таблица измеренных токов и продолжительностей для общ их хирургических
процедур
Среднее
Стандартное отклонение
Продолжительность операции, ч
1.56
0.84
Число активаций (в час)
63
84
Ток РЕЗАНИЯ
Максимальный ток. мА
340
101
Средний ток. мА
281
147
Максимальная продолжительность, с
7.6
11
Средняя продолжительность, с
2.2
1.8
Ток КОАГУЛЯЦИИ
Максимальный ток. мА
267
157
Средний ток. мА
198
114
Максимальная продолжительность, с
11
7.5
Средняя продолжительность, с
6.5
5.2
Используя эти данные для общих хирургических процедур и умножив квадрат наибольшего вероятного тока
плюс одно стандартное отклонение на максимальную вероятную продолжительность плюс одно стандартное от
клонение. получим:
0 = 3,6А2
с
.
Следовательно.
© = 15Л2
с
является консервативным критерием для испытаний и получается при токе 500 мА. прикладываемом в те
чение 60 с.
Коэффициент безопасности, заложенный в это значение 0 . предназначен для поддержания приемлемого
коэффициента безопасности даже в случае непредусмотренного уменьшения площади контакта между НЭ и ко жей
ПАЦИЕНТА. Если используются НЭ. отличные от МОНИТОРИРУЕМЫХ НЭ. рекомендации ОПЕРАТОРУ, при
веденные в 201.7.9.2.2.101. перечисление d), касаются предотвращения опасного снижения площ ади контакта.
Тем не менее, если используются МОНИТОР КАЧЕСТВА КОНТАКТА и МОНИТОРИРУЕМЫЙ НЭ. ожидается, что
ОПЕРАТОР полностью основывается на данных контроля за контактом НЭ. считая, что МОНИТОР КАЧЕСТВА
КОНТАКТА предупредит ОПЕРАТОРА об уменьшении площади до того, как оно станет опасным.
Следовательно. МОНИТОРИРУЕМЫЕ НЭ испытываются с тем же уменьшением площади контакта, которое
вызовет срабатывание звуковой сигнализации МОНИТОРА КАЧЕСТВА КОНТАКТА.
Ссылки можно найти в [7] — [12].
Испытательные токи по весовым категориям в таблице 201.3 были получены следующим образом. НЕЙ
ТРАЛЬНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ для взрослых при испытании на токе 700 мА. в соответствии со стандартом HF18. обе
спечивают коэффициент нагрева ЗОА^с.
НЕЙТРАЛЬНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ для детей (ПАЦИЕНТЫ массой от 5 кг до 15 кг) имеют эффективную площадь
контакта размером примерно в половину НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА для взрослых. При испытании с током 500
мА. основываясь на стандарте HF18. они обеспечивают коэффициент нагрева 15А2с. который представляет
половину максимально допустимого значения для взрослых.
НЕЙТРАЛЬНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ для НОВОРОЖ ДЕННЫХ (ПАЦИЕНТЫ массой менее 5 кг) имеют эффектив
ную площадь контакта размером примерно в половину площади НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА для детей и. сле
довательно. было выбрано использование коэффициента нагрева, равного половине коэффициента нагрева
для детей. Это привело к коэффициенту нагрева 7.5
А2с.
который обеспечивает испытательный ток 350 мА. Хотя
46