ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2013
нет статистических данных для подтверждения выбора данного испытательного тока, настройки хирургической
мощности для таких маленьких ПАЦИЕНТОВ всегда очень низкие, так что считается, что испытательный ток 350 мА
в течение 60 с обеспечивает разумный коэффициент запаса.
Подпункт 201.15.101.6 — Импеданс контакта НЭ
Данное требование было адаптировано из ANSI/AAM I HF18. подпункт 4.2.3.2. Критерий к фазовому углу
при 200 кГц отдельно для резистивных и емкостных НЭ был разработан, не имея четкого опубликованного опреде
ления. априори или любого другого.
Обоснование для настоящего частного стандарта было также адаптировано из ANSI/AAM I HF18, подпункт
А.4.2.3.2 с незначительными лексическими изменениями и изменениями ссылок на подпункты, следующим образом:
Импеданс контакта должен быть достаточно низким, чтобы НЭ представлял предпочтительный путь протека
ния тока. В случае ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, имеющего ВЧ ЗАЗЕМЛЕННУЮ ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА,
это минимизирует вероятность альтернативного пути протекания тока, отличного от пути через НЭ. Значение 75 Ом
считается приемлемым максимальным импедансом контакта для резистивных НЭ при измерении в соответствии с
ANSI/AAM I HF18 на людях. Тем не менее, в данном стандарте предложен предел в 50 Ом. если вместо человека
используется металлическая пластина; данное снижение компенсирует распределение импеданса по более глубо ким
подкожно-жировым слоям, которые становятся частью измеряемого импеданса контакта НЭ.
Так как импеданс емкостного НЭ меняется обратно противоположно частоте, возможно описать характери
стики его импеданса в терминах емкости. Значение 4 нФ было определено как минимально допустимая емкость,
т.к. это соответствует характеристикам большинства емкостных НЭ. коммерчески доступных в течение многих лет
и считающихся клинически приемлемыми.
Испытательный ток 200 мА представляет нижний предел средних токов на основании двух исследований,
процитированных выше. Импеданс ткани-Н Э обычно увеличивается при снижении тока, делая нижний предел
более предпочтительным. Считается, что диапазон частот от 200 кГц до 5 МГц покрывает диапазон, в котором на
ходится большая часть энергетических уровней МОНОПОЛЯРНОГО ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА.
Размеры металлической испытательной пластины должны соответствовать размерам НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕК
ТРОДА
Емкостные НЭ допускают более высокий импеданс, т.к. они не рассеивают тепло.
Подпункт 201.15.101.7 — Приклеиваемые НЭ
Данное требование было адаптировано из ANSI/AAM I HF18, подпункт 4.2.3.3.
После прикрепления НЭ. за исключением МОНИТОРИРУЕМЫХ НЭ. должен оставаться на месте при при
ложении нагрузки, которая может возникнуть во время обычного использования как результат небрежного вытя
гивания области, выбранной для размещения, или случайного контакта с приготовленными растворами или ф и
зиологическими жидкостями. МОНИТОРИРУЕМЫЕ НЭ исключены из области действия данных требований, т.к.
ожидается, что снижение площади контакта, связанное с отказом клеящего вещества, вызовет срабатывание сиг
нализации МОНИТОРА КАЧЕСТВА КОНТАКТА, предотвратив тем самым опасность для ПАЦИЕНТА.
Подпункт 201.15.101.8 - Срок годности НЭ
Клеящие и проводящие гели, применяемые на НЭ одноразового использования, могут ухудшаться со вре
менем. даже при хранении в соответствии с инструкциями по эксплуатации. Следовательно, важно определить, что
данные изделия остаются соответствующими после хранения до маркированного срока годности.
Подпункт 202
ВЧ хирургия является способом воздействия, который устанавливается в течение длительного периода вре
мени. с характерными помехами во время активации. Так как клинические преимущества ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУР
ГИЧЕСКОГО АППАРАТА превышают риски, связанные с помехами, и ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ
обычно работает только в течение короткого периода времени, оборудование данного типа исключено из
области действия требований МЭК 60601-1-2. подпункт 6.1.1.1, во время его активации.
ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ реализует функции РЕЗАНИЯ и КОАГУЛЯЦИИ за счет использо
вания энергии радиочастот, и часто присутствует ВЧ излучение, существенно превышающее пределы CISPR 11.
Уровни мощности и коэффициенты гармоник выхода ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА должны быть
достаточными для эффективного выполнения ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ своих клинических
функций.
ИЗЛУЧЕНИЕ в большой степени зависит от расположения и длины шнуров активных и НЕЙТРАЛЬНЫХ
ЭЛЕКТРОДОВ, рабочего режима (с дуговым разрядом или без) и от многих других условий применения. Кроме
того, многое диагностическое, контролирующее, анестезирующее и инфузионное ОБОРУДОВАНИЕ имеет РАБО
ЧИЕ ЧАСТИ и ЦЕПИ ПАЦИЕНТА, которые непосредственно подсоединены к ПАЦИЕНТУ. Для такого оборудования
для испытания электромагнитной совместимости необходима специальная схема испытаний, моделирующая не
посредственное подсоединение ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА к ЦЕПИ ПАЦИЕНТА (см. 202.6.2.101 и
МЭК 60601-2-34. рисунки 201.109. 201.110 и 201.111). Это считается лучшим путем подтверждения электромаг
нитной совместимости между ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ и некоторыми другими медицинскими
изделиями, используемыми рядом с ним.
Для стандартных источников ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫ Х ПОМЕХ, используемых для данного испытания, следу
ющие условия определены в МЭК 60601-2-34:
47