ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2013
В случав отсоединения НЭ шнура от НЭ. контролирующие токи МОНИТОРА НЕРАЗРЫВНОСТИ НЭ или МО
НИТОРА КАЧЕСТВА КОНТАКТА не должны иметь возможности пройти через ПАЦИЕНТА, тем самым обеспечив
ложную индикацию корректного прикрепления НЭ.
Подпункт 201.15.101.4 — Изоляция ШНУРА НЭ
Хотя разница напряжений в области приложения НЭ на ПАЦИЕНТЕ и на проводниках ШНУРА НЭ может быть
небольшой, существенный градиент напряжений может возникнуть на теле ПАЦИЕНТА рядом с областью хирурги
ческого вмешательства, особенно во время приложения ВЧ хирургического тока. Следовательно, из-за существу
ющего риска ожога, шнур НЭ должен вступать в контакт с наиболее близкой частью тела ПАЦИЕНТА. Применение
требований к ВЧ ТОКАМ УТЕЧКИ по 201.8.8.3.102 снижает этот риск. Так как ожидается, что будут присутствовать
более низкие напряжения, более высокий предел ТОКА УТЕЧКИ считается приемлемым.
Электрический пробой изоляции ШНУРА НЭ представляет одинаковый риск как для ПАЦИЕНТА, так
и для ОПЕРАТОРА, и. следовательно, считается необходимым определить требования к электрической прочности
изоляции как на ВЧ. так и на сетевой частоте. Амплитуды испытательных напряжений не изменились с предыду
щего издания настоящего частного стандарта.
Кабели НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ допускают удвоенную утечку по сравнению с кабелями АКТИВНЫХ
ПРИНАДЛЕЖ НОСТЕЙ, т.к. уровни напряжений, получаемых между проводниками этих кабелей и кожей ПАЦИЕН
ТОВ. обычно существенно ниже.
Метод испытания, основанный на альтернативном измерении емкости ВЧ утечки, может оказаться проще
для использования, чем приведенный метод, основанный на ВЧ ТОКЕ УТЕЧКИ. См. 201.8.8.3.102 для обоснования.
Подпункт 201.15.101.5 — Температурные характеристики НЭ
Литература, перечисленная в [1]— [4] рекомендована как руководство для оценки соответствия замещающих
поверхностей для испытаний.
Данные требования были адаптированы из ANSI/AAM I HF18. подпункт 4.2.3.1. Обоснование этих требова
ний также адаптировано для настоящего частного стандарта с незначительными лексическими изменениями и из
менениями ссылок на подпункты, следующим образом:
Назначением НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА (НЭ) в МОНОПОЛЯРНЫХ эпектрохирургических процедурах
является надежное проведение требуемого ВЧ хирургического тока с минимальным ростом температуры кожи.
Измерения с нагреваемыми металлическими блоками (M oritz & Henriques. 1947 (10]) и с маленькими кру
глыми электродами, проводящими ВЧ хирургический ток (Pearce at al., 1983 [12]). показывают, что максимальная
безопасная температура кожи для кратковременного и долговременного воздействия составляет 45 ’С . Кроме
того, сославшись на CENELES Руководство 29 [15]. таблица А1. и интерполировав между температурами 48 ’С и 43
*С для 8 ч и более, получим максимальную допустимую температуру поверхности 45 "С в течение 100 мин.
Нормальная температура кожи в состоянии покоя колеблется между 29 "С и 33 "С в зависимости от комнатной
температуры и влажности. Следовательно. НЭ. обеспечивающие рост температуры в зоне приложения на 12 ’ С. не
могут считаться безопасными. Ш есть градусов по шкале Цельсия обеспечивают консервативный коэффициент
безопасности (два) и максимальный допустимый прирост температуры приемлемых НЭ. Ни один приемлемый НЭ не
должен показывать рост температуры более 6 ”С при воздействии требуемого тока в течение требуемой про
должительности испытания.
Признано, что использование людей для проверки НЭ на соответствие требованиям настоящего частного
стандарта может быть проблематичным или запрещенным во многих лабораториях. Тем не менее, определенные
испытания на соответствие основаны на большом обьеме эмпирических данных от испытаний на людях с ис
пользованием 10 мкм инфракрасного устройства отображения, собранных и валидированных несколькими из
готовителями и испытательными лабораториями с 1980 г. Хотя допускается использование среды и аппаратуры,
обеспечивающих эквивалентные результаты, должна присутствовать документация, подтверждающая данную эк
вивалентность. Следовательно, худший случай электрических и тепловых свойств области приложения НЭ на раз
личных людях является эталоном, по которому проверяют точность замещающей среды и другой альтернативной
аппаратуры для испытания роста температуры.
Так как ожоги области НЭ могут быть ограничены очень маленькой площадью, измерения должны иметь
адекватное пространственное разрешение для гарантии того, что всегда будет обнаружено несоответствие НЭ.
Требование одной пробы на один квадратный сантиметр является минимальным. Современные технологии обе
спечивают намного больше проб на квадратный сантиметр. Тем не менее, т.к. шумы теплового датчика могут при вести
к появлению одного супернагретого элемента, следует использовать методику статистического усреднения для
определения роста температуры в пределах любой отдельной площади в один квадратный сантиметр. Началь ная
температура НЭ. прикладываемого к коже человека, должна быть такой же. как и во всех испытаниях, чтобы все
результаты были сравнимыми.
В конце 60 с приложения ВЧ тока НЭ удаляют с испьлательной поверхности до измерения конечной температуры.
ВЧ хирургические токи обычно реализуются в виде многократных коротких вспышек различной амплитуды
и продолжительности. Максимальные токи и продолжительность активации зависят от отдельной методики исполь
зования и типа хирургической процедуры. Ток в испытании на соответствие предназначен моделировать худший
случай отдельной активации с большим коэффициентом запаса. Для оценки вероятного предела тока и продолжи
тельности были использованы два источника информации:
- статья 1973 г. в Health Devices, представляющая данные в терминах среднего тока, напряжения, импеданса
и минимального коэффициента заполнения во всех исследуемых процедурах (ECRI. 1973);
44