ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2013
Для ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, как определено е 201.12.2. перечисление с):
Испытуемый выход активируют на 20 % его НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ и из
меряют ВЧ ток данного выхода. Затем активируют любой другой выход при максимальной
мощности. ВЧ ток испытуемого выхода не должен увеличиться более чем на 10%.
Затем испытуемый выход активируют при уставках 50% и 100% и измеряют значения
тока. Эти значения не должны увеличиваться более чем на 10 % при активации другого выхода
на максимальной мощности.
Испытания повторяют для всех возможных комбинаций выходов, которые могут быть акти
вированы совместно в любой момент времени.
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения
Применяют пункт 13 общего стандарта, за исключением следующего:
201.13.2.13 Перегрузка
Дополнительный подпункт:
201.13.2.13.101 * Защита от влияния короткого замыкания электродов
ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ должен выдерживать без повреждений закорачивание
или размыкание выхода при активации на максимальных уставках выхода.
Соответствие проверяют следующим испытанием.
Подсоединяют провода, описанные в 201.12.1.102. перечисления а) и Ь). к соединителям цепи
ПАЦИЕНТА и для каждого ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА устанавливают регулятор ВЧ
мощности в максимальное положение. Активируют выход и удаленные концы активированной пары
проводов замыкают на 5 с. а затем раз/лыкают на 15 с. Затем выход деактивируют на 1 мин. Ука
занный выше цикл повторяют 10раз.
После этого испытания ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ должен соответствовать
всем требованиям настоящего частного стандарта.
201.14 Программируемые электрические медицинские системы (PEMS)
Применяют пункт 14 общего стандарта.
201.15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ
Применяют пункт 15 общего стандарта, за исключением:
201.15.4.1 Конструкция соединителей
Дополнительные подпункты:
201.15.4.1.101 * Совместимость с АКТИВНЫМИ ЭЛЕКТРОДАМИ третьей стороны
ИЗГОТОВИТЕЛЬ АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ с отсоединяемыми АКТИВНЫМИ ЭЛЕКТРОДА
МИ потребованию должен предоставить размеры и соответствующие допускисопрягаемых деталей любых
АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ, предназначенных для подсоединения к АКТИВНЫМ ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ с отсоединяемыми АКТИВНЫМИ ЭЛЕКТРО ДАМИ
должен указать в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХДОКУМЕНТАХ совместимые АКТИВНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ.
Соответствие проверяют рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХДОКУМЕНТОВ.
201.15.4.1.102 Фиксация отсоединяемых АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ отсоединяемых АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ должен указать в ЭКСПЛУАТАЦИОН НЫХ
ДОКУМЕНТАХ АКТИВНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, с которыми электроды могут быть использованы.
Отсоединяемые АКТИВНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ должны надежно фиксироваться в указанных АКТИВ
НЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЯХ.
Соответствие проверяют осмотром и следующим испытанием:
Отсоединяемый АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД вставляют десять раз в указанную АКТИВНУЮ
ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ. После этого АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД не должен отсоединяться при прило
жении тянущей силы по оси вставления, равной десятикратному весу АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА,
но не более 10 Н. в течение 1мин.
При вставлении отсоединяемого АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА в указанную АКТИВНУЮ ПРИНАД
ЛЕЖНОСТЬ получаемая комбинация должна соответствовать всем другим применимым требованиям
настоящего частного стандарта.
Дополнительные подпункты:
201.15.101 * НЕЙТРАЛЬНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ
201.15.101.1 Общие требования к НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДАМ
28