ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2013
Подпункт 201-7.9-2.14 — ПРИНАДЛЕЖ НОСТИ, вспомогательные изделия, используемые материалы
Некоторые ОПЕРАТОРЫ некорректно считают, что МКК относится либо к МОНИТОРУ КАЧЕСТВА КОНТАКТА,
либо к МОНИТОРИРУЕМОМУ НЭ по отдельности. Важно, чтобы все ОПЕРАТОРЫ понимали все ф изические тре
бования. необходимые для достижения надлежащей функциональности МКК.
Подпункт 201.7.9-2.14. перечисление е)
Данная информация должна позволять ОПЕРАТОРУ оценивать соответствие ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКО
ГО АППАРАТА или настроек его выхода для конкретной ПРИНАДЛЕЖ НОСТИ, учитывая качество ев изоляции.
Подпункт 201.7.9.2.14. перечисление f)
ОПЕРАТОР должен знать, какие системы COM (Clinical Quality Measures) работают с данным НЭ.
Подпункт 201.7.9.2.14, перечисление
д)
Утверждение о совместимости может быть представлено в различных формах так. чтобы его мог понять
ОПЕРАТОР (например, система СОМ. основанная на импедансе, в которой звуковая сигнализация основывается на
следующих условиях..., система CQM из следующего списка оборудования..., система CQM следующих ИЗГО
ТОВИТЕЛЕЙ.... а также другие формы).
Подпункт 201.7.9.3.1 — Общие положения
Некоторые специальные ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ не дают возможность ОПЕРАТОРУ ре
гулировать настройки выхода.
Эти диаграммы должны позволить ОПЕРАТОРУ оценивать соответствие ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО
АППАРАТА для конкретной задачи. Если ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ имеет дискретный выбор ком
бинаций (например, комбинация 1, комбинация 2 и т.д.). должны быть созданы диаграммы для каждого дискрет ного
режима. Если ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ имеет различное комбинированное управление, в ко тором
настройки могут регулироваться непрерывно, то управление должно быть установлено в такую комбинацию настроек,
которая обеспечивает максимальный гемостаз.
Подпункт 201.8.4.101 — Цепь мониторинга НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА
Необнаруженный разрыв кабеля НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА в ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ АППАРА
ТЕ или недостаточный электрический контакт между НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ и ПАЦИЕНТОМ может при
вести к тяжелым ожогам. Следовательно, в качестве минимальных требований, для такого ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУР
ГИЧЕСКОГО АППАРАТА, имеющего НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩ НОСТЬ, превышающую 50 Вт. требуется
наличие контроля нарушения цепи НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА или его соединений.
Изменение: наименования подпункта предназначено для выделения именно этого нарушения среди других
цепей мониторинга, таких как определения отказа выходной мощности и аналогичные, которые могут присутство
вать в ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ АППАРАТЕ.
Необходимо показать, что МОНИТОР КАЧЕСТВА КОНТАКТА функционирует эффективно, если он использу
ется с любым МОНИТОРИРУЕМЫМ НЭ. указанным как совместимый. Совместно с новыми требованиями к рабо
чим характеристикам НЭ данные требования существенно снижают риск ожогов в области НЭ. Из-за технического
различия и запатентованное™ существующих МКК схем наложение независимых требований на ПРИНАДЛЕЖ
НОСТЬ целиком было признано непрактичным.
Полный контакт означает, что НЭ приложен в соответствии с инструкциями по эксплуатации так. что прово
дящ ая часть на НЭ расположена настолько близко к человеку (или соответствующей замещающей поверхности),
насколько возможно без любых пустот или пространств.
Литература, перечисленная в [1J— [4]. рекомендована как руководство для оценки соответствия замещаю
щих поверхностей.
Подпункт 201.8.4.102 — Нейромышечная стимуляция
Из-за эффекта сглаживания дуговых разрядов между АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ и тканью постоянные и низ
кочастотные компоненты могут вызвать нейромышечную стимуляцию. Данная нежелательная стимуляция эффек
тивно снижается использованием соответствующих значений последовательно включенных ёмкостей и шунтиру
ющих сопротивлений.
Подпункт 201.8.5.1.2 — СРЕДСТВА ЗАЩ ИТЫ ПАЦИЕНТА (MEANS OF PATIENT PROTECTION. MOPP)
Данные сниженные требования считаются адекватными, т.к. напряжения, действующ ие на изоляцию, яв
ляются напряжениями ВЫСОКОЙ ЧАСТОТЫ и. следовательно, если произойдет нарушение изоляции между ВЧ
РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ и КОРПУСОМ. РИСК будет существенно ниже, чем для более низких частот.
Подпункт 201.8.5.2.3 — Отведения ПАЦИЕНТА
Данный подпункт общего стандарта разработан для предотвращения соединений между ПАЦИЕНТОМ
и либо землей, либо опасным напряжением. В этом подпункте подразумевается, что соединение может возникнуть
в любое время и что контакт с ПАЦИЕНТОМ либо непрерывный, либо неконтролируемый.
Ситуация для ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖ НОСТЕЙ совершенно другая, т.к. оборудование
данного типа предназначено для использования только под контролем врача или обученного медицинского пер
сонала. Возможные опасные ситуации, которые могут возникнуть при вставлении соединителей НЕЙТРАЛЬНЫХ
ЭЛЕКТРОДОВ в ПРИБОРНЫЕ РОЗЕТКИ, а также сетевые розетки или гнезда сьем кы х шнуров подачи питания,
учтены в данном подпункте частного стандарта.
В отличие от электродов для электрокардиографического наблюдения, для которых ожидается, что их будут
накладывать ОПЕРАТОРЫ, не знакомые с электрическими ОПАСНОСТЯМИ. ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АП
ПАРАТ и ПРИНАДЛЕЖ НОСТИ доступны только высококвалифицированным ОПЕРАТОРАМ, прошедшим обучение
применительно к областям ограниченного доступа.
38