ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2013
и вычисляют емкость контакта по формуле
С,[нФ]
U - Ю
где /исреднеквадратичвское значение испытательного ВЧ тока. А:
U.. среднеквадратическое значение испытательного ВЧ напряжения. В:
ВЧ частота испытательного напряжения. кГц.
201.15.101.7 * Приклеиваемые НЭ
НЭ. за исключением МОНИТОРИРУЕМЫХ НЭ и НЭ. маркированных для использования на ПА
ЦИЕНТАХ массой менее 15 кг. для которых в инструкции по эксплуатации указано, что их приклеивают к
ПАЦИЕНТУ, прочность клеевого соединения на отрыв должна быть достаточной для обеспечения на
дежного контакта при ожидаемых условиях использования.
Соответствие проверяют следующими испытаниями:
Для НЭ. предназначенных для использования на детях, испытания могут быть проведены
на взрослых. Может использоваться замещающая испытательная поверхность, для которой до
казана эквивалентность.
a) Испытание тянущей силой
Как минимум два образца испытуемых НЭ накладывают по крайней мере на 10 мужчин и 10
женщин в соответствии с инструкциями по эксплуатации. После наложения НЭ выдерживают
без механических воздействий в течение 5—10 мин. Для НЭ. предназначенных для использования на
взрослых пациентах, прикрепленный шнур НЭ подвергают воздействию тянущей силы 10Не те
чение 10мин в каждом из двухортогональных направленийна плоскости, лараллелыюй поверхности
кожи, в точке подсоединения ШНУРА НЭ. По крайней мере, в 90% испытаний от поверхности кожи не
должно отделиться более 5 % поверхности НЭ.
b
) Испытание на прилегаемость
Испытуемые НЭ накладывают по крайней мере на пять мужчин и пять женщин на примерно
цилиндрические области (например, конечности), имеющие обхват от 1.0 до 1.25 длины большей
оси НЭ. так чтобы НЭ по своей большой оси обхватывал всю область. Через 1 ч после наложения от
поверхности кожи не должно отделиться более 10 % поверхности НЭ.
П р и м е ч а н и е — Испытание на прилегаемость не поводят, если в инструкции по эксплуатации данный
тип области наложения указан как нежелательный.
с) Испытание на устойчивость к жидкости
Испытуемые НЭ накладывают по крайней мере на пять мужчин и пять женщин. Если НЭ
предназначен для использования с кабелем многократного использования, к НЭ подсоединяют соот
ветствующий соединитель. В течение от 5 с до 15 с с высоты 300 мм прямо над НЭ выливают один
литр 0,9%-ного солевого раствора. В течение 15 мин после попадания солевого раствора от по
верхности кожи не должно отделиться более 10% поверхности НЭ.
201.15.101.8 * Срок годности НЭ
НЭ. маркированные для одноразового использования, должны соответствовать требованиям
201.15.101.5—201.15.101.7 до даты окончания срока годности, определенной изготовителем НЭ. Испы
туемые образцы могут быть получены в результате реального хранения НЭ в соответствии с их ин
струкциями по эксплуатации или в результате ускоренного старения НЭ в цикле, для которого
показано, что он. по крайней мере, настолько же жесткий, что и рекомендуемые условия хранения.
Соответствие проверяют испытанием изделий в течение 30 дней после окончания срока год
ности или даты завершения ускоренного старения.
201.16 ME СИСТЕМЫ
Применяют пункт 16 общего стандарта.
201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ
Применяют пункт 17 общего стандарта.
202 * Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Применяют МЭК 60601-1-2, за исключением:
31