ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2013
Подпункт 201.8.10.4.2 — Соединительные шнуры
Требования данных двух подпунктов (по МЭК 60601-2-4) определены, т.к. АКТИВНЫ Е ПРИНАДЛЕЖ НОСТИ
и их шнуры подвергаются значительным напряжениям при использовании, и типичные режимы отказа могут пред
ставлять опасности для персонала и/или ПАЦИЕНТОВ. Tax как шнур изнашивается при использовании,
часто встречается, что он перегревается и либо воспламеняется сам. либо воспламеняет прилегающие материалы,
под вергая опасности персонал и ПАЦИЕНТОВ. Эти требования устанавливают эталонный уровень
износостойкости таких шнуров.
Подпункт 201.8.10.4.101 — ДАТЧИКИ ВЫКЛЮ ЧЕНИЯ
Выключатели выхода должны быть моментального типа для предотвращения нежелательной подачи пи
тания на выход. Требования к изолированным экстранизким напряжениям учитывают неблагоприятные условия
окружающей среды, в которой используются эти ножные ВЫКЛЮЧАТЕЛИ, РУЧНЫЕ ВЫКЛЮ ЧАТЕЛИ и их шнуры.
Требования по влиянию попадания жидкости также определены в 201.11.6.5 настоящего частного стандарта.
Считается, что использование РУЧНЫХ ВЫКЛЮ ЧАТЕЛЕЙ для выбора сложной функции, например РЕЗА
НИЯ или КОАГУЛЯЦИИ, может привести к ошибке и потенциальной опасности, если хирург не знаком с используе
мой системой. Одним из примеров, демонстрирующих это. является то. что легкое нажатие на выключатель может
привести к КОАГУЛЯЦИИ, более сильное — к РЕЗАНИЮ.
В данном подпункте подразумевается, что изделие включено.
Подпункт 201.11.1.1 — МАКСИМАЛЬНАЯ температура при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Указанные рабочие условия считаются наиболее сложными условиями, которые могут возникнуть при прак
тическом использовании.
Подпункт 201.11.6.3 — Расплескивание жидкостей на ME ИЗДЕЛИЕ и ME СИСТЕМУ
Испытательный обьем воды в 1 л представляет бутылку, заполненную жидкостью (например, инфузионным
раствором), наличие которой в операционной можно ожидать.
Подпункт 201.11.6.5, перечисление а)
Ножные выключатели могут подвергаться воздействию существенного количества воды или других жидко
стей во время некоторых операций, а также во время чистки (например, полным погружением): требуется полная
водонепроницаемость.
Рассматривается пересмотр испытания погружением на предмет замены осмотра испытаниями на функцио
нальность и электрическую прочность изоляции. Ни одно из текущих испытаний МЭК 60529 не считается приемле
мым для ожидаемых условий операционной.
Подпункт 201.11.6.5, перечисление Ь)
Некоторая степень защиты от воды требуется и для РУЧНЫ Х ВЫКЛЮ ЧАТЕЛЕЙ для предотвращения случай
ной активации выхода за счет попадания проводящих жидкостей. Данное испытание не зависит от определенного
ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА. Сопротивление по переменному току для измерений 1 кГц предот
вращает ошибки измерения, связанные с эффектами поляризации в солевом растворе, который может замкнуть
переключающие контакты, а напряжение соответствует 201.8.10.4.101. Предельное сопротивление было вьбрано
как удвоенный максимальный предел, оговоренный в 201.8.10.4.101.
Подпункт 201.11.6.7 — Стерилизация ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ
Требования, применимые ко всем ПРИНАДЛЕЖ НОСТЯМ. Ожидается, что определенные части вводятся
в стерильное хирургическое поле во время использования, и. следовательно, они должны быть повторно стери
лизованы после каждого использования. Не существует требований или испытаний, которые были бы
обоснованы данным требованием.
АКТИВНЫЕ ПРИНАДЛЕЖ НОСТИ, маркированные для одноразового использования, не подходят для по
вторной стерилизации и. следовательно, данное требование к ним не относится.
Подпункт 201.12.1.102. перечисление а)
В диапазоне сопротивлений нагрузки, преобладающем обычно при практическом использовании, уменьше
ние выходных уставок никогда не приведет к увеличению выходной мощности.
Подпункт 201.12.1.102. перечисление Ь)
Можно просмотреть ФАЙЛ МЕНЕДЖ МЕНТА РИСКА на предмет адекватного объяснения альтернативных
способов измерения.
Подпункт 201.12.1.103 — Точность МАКСИМАЛЬНОГО ВЫХОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ
Максимальное пиковое выходное напряжение может появляться при настройках выхода, отличных от макси
мальных. и при подсоединении нагрузки, отличной от разомкнутой цепи.
Подпункт 201.12.2, перечисление Ь)
Стандартизация положения активирующих управляющих элементов необходима для снижения человече
ской ошибки. Управляющие элементы с функциями, отличными от активации РЕЗАНИЯ и КОАГУЛЯЦИИ, могут
также присутствовать на АКТИВНОЙ РУКОЯТКЕ.
Подпункт 201.12.2, перечисление d)
В рамках данного подпункта термин «одновременная активация» относится к любой ситуации, описанной
в 201.12.2. перечисление с).
При клиническом использовании проблемы согласования одновременного использования более одного АК
ТИВНОГО ВЫХОДА считаются создающими неприемлемые опасности, если включен только один выходной вы
ключатель и комбинация управляющих элементов.
Подпункт 201.12.2, перечисления е) и f)
42