ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2013
201.8.8.3 Электрическая прочность изоляции
Изменение:
Требования и испытания для ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ приведены
в 201.8.8.3.101 и 201.15.101.4.
Дополнительные условия испытаний:
аа) если во время испытаний на электрическую прочность твердой изоляции, образующей
СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, происходит пробой или перекрытие через атмосферу ВОЗ
ДУШНОГО ЗАЗОРА, определенного в 8.9 общего стандарта и 201.8.5.1.2 настоящего стандарта,
для предотвращения данного пробоя может быть размещен изоляционный барьер таким образом,
чтобы можно было испытать защитную изоляцию:
bb) если во время испытаний на электрическую прочность твердой изоляции, образующей
СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, происходит пробой или перекрытие ПУТИ УТЕЧКИ, опреде
ленном в 8.9 общего стандарта и 201.8.5.1.2 настоящего стандарта, испытание следует проводить
на компонентах, обеспечивающих СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, таких как трансформаторы,
реле, оптопары или ПУТИ УТЕЧКИ на печатных платах.
Дополнительные подпункты.
201.8.8.3.101 * Изоляция АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
АКТИВНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ и шнуры АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должны быть до
статочно изолированы для снижения риска непреднамеренного термического ожога ПАЦИЕНТА и ОПЕ
РАТОРА при условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Соответствие проверяют следующим испытанием.
Испытуемые образцы, кроме маркированных для одноразового использования, должны быть
подвергнуты стерилизацииметодами и с числом циклов, какуказано в инструкциипо эксплуатации.
См. 7.9.2.12 общего стандарта.
Изолированные части всех АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, кроме АКТИВНЫХ РУКОЯТОК
и АКТИВНЫХ СОЕДИНИТЕЛЕЙ, должны быть подвергнуты предварительной обработке путем по
гружения их в 0.9%-ный солевойраствор на 12ч. Рабочие проводники, которые могут быть оголены
при подгопювкв к испытанию, а также изоляция шнуров АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ на
рас стоянии 100 мм от концов, должны быть защищены от контакта с солевым раствором.
После завершения предварительной обработки остатки раствора на поверхностях и в полостях
должны быть удалены встряхиванием и/или протиранием сухой тканью.
Сразупосле предварительной обработки в солевом растворе должны быть проведены приме
нимые электрические испытания в следующем порядке:
- ВЧ утечка (см. 201.8.8.3.102).
- ВЧ электрическая прочность изоляции (см. 201.8.8.3.103);
- электрическая прочность изоляции на сетевой часлютв (см. 201.8.8.3.104).
201.8.8.3.102 ’ ВЧ утечка АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
а) Измерение ВЧ ТОКА УТЕЧКИ
Изоляция, используемая для шнуров АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, предназначенных
для МОНОПОЛЯРНОГО применения, должна ограничивать ВЧ ТОК УТЕЧКИ /уП5ч>.и по внешней поверх
ности изоляции до уровня не более, чем
’у,еч«в 9-° Ю 6 d -L f„cn UM, (мА),
где d — наименьший внешний размер изоляции, мм;
/исп — частота ВЧ испытательного напряжения, кГц;
L — длина образца изоляции, через который проходит ВЧ ТОК УТЕЧКИ, см.
Цпик — пиковое значение ВЧ испытательного напряжения, В.
Соответствующий предел для шнуров, предназначенных для БИПОЛЯРНОГО применения, дол
жен быть
^утечки =■18 -Ю S d-L-Гисп ■ЦПик (мА).
Соответствие проверяют следующим испытанием.
Образец изоляции длиной не болев 30 см погружают в 0.9%-ный соляной раствор или наматы
вают на пропитанную раствором пористую губку, за исключением участков, отстоящих на 1 см от
неизолированных проводников. Всерабочие внутренние проводники замыкают между собой и со-
17