ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2013
Для всех других НЭ площадь контакта должна совпадать с площадью НЭ при его наложении
в соответствии с инструкцией по эксплуатации.
Для НЭ. предназначенных для использования на маленьких ПАЦИЕНТАХ, эти испытания
могут быть проведены на взрослых субъектах. Испытательная поверхность, на которую накла
дывают испытуемый НЭ. должна представлять собой кожу человека или электрически и темпе
ратурноэквивалентную замещающую среду или испытательное устройство. Данные испытания
должны повпюряться с использованием минимум четырех различных образцов испытываемого НЭ
на каждом человеке. Если используется замещающая среда или испытательное устройство, не
обходимо испытать по крайней мере 10различных образцов НЭ.
Температуры НЭ и испытательной поверхности замещающей среды или испытательного
устройства должны быть (23 ±2) °С и исходная температура испытательной поверхности должна
быть измерена непосредственно перед наложением на нее НЭ. После наложения НЭ выдерживают
на испытателыюй поверхности в течение 30 минпри стабильной температуре окружающей среды
перед пропусканием испытатолыюго тока. Если используют замещающую сроду или испытатель
ное устройство, испытание можно начинать сразупосле достижения температурногоравновесия.
Испытательный ток /исп, пропускаемый через испытуемые электроды, должен иметь при мерно
ВЧ синусоидальную форму и достигать своего значения в течение 5 с от начала испытания
и поддерживаться на уровне между 100 % и 110 % /исп в течение (60 ±1) с.
Второе измерение температуры испытательной поверхности должно быть выполнено в те
чение 15 с после прекращения испытателыюго тока. По сравнению с исходным измерением увели
чение температуры на любой 1см2 площади не должно превышать 6 °С.
Аппаратура для измерения температуры должна иметь точность не хуже, чем 0.5 °С и про
странственное разрешение, по крайней мере, один замер на см2 для всей площади поверхности НЭ
плюс площадь, охватываемая границами на расстоянии 1 см от кромок поверхности НЭ. Про
странственная корреляция между исходным и вторым измерениями температуры должна быть в
пределах ±1.0 см.
Если в качестве субъекта используются люди, то их выборка должна включать по крайней
мере пять мужчин и пятьженщин, с различной морфологией кожных тканой, т. е. с тонким, средним и
толстым подкожно-жировым слоем.
Для любой замещающей среды или испытательного устройства должно быть документаль
ное подтверждение того, что они обеспечат рост температуры не менео. чем при применении
данного протокола испытаний на выборке по крайней мере из 20 людей.
201.15.101.6 * Импеданс контакта НЭ
Импеданс электрического контакта между поверхностью наложения НЭ и соединением ШНУРА
НЭ должен быть достаточно низким, чтобы предотвратить РИСК ожога ПАЦИЕНТА, связанного с оми
ческим нагревом при прохождении ВЧ рабочего тока.
Для проводящих НЭ импеданс контакта не должен превышать 50 Ом, а для емкостных НЭ ем
кость контакта должна быть не менее чем 4 нФ в диапазоне частот от 200 кГц до 5 МГц.
П р и м е ч а н и е — В соответствии с настоящим стандартом, если изготовителем не определено иное, про
водящий НЭ представляет импеданс контакта со сдвигом фазы менее 45® при 200 кГц, а емкостной НЭ при 200 кГц
сдвиг фазы 45” или более.
Соответствие проверяют следующим испытанием, используя случайную выборку по крайней
мере из 10 образцов испытуемых НЭ.
Испытуемый НЭ располагают на плоской металлической пластине так. чтобы был полный и
плотный контакт. Между пластиной и проводниками ШНУРА НЭ для измерения напряжения 1/исп
подсоединяют вольтметр переменного тока, измеряющий среднвквадратическое значение и имею
щий входной импеданс более 2кОм и точность лучше 5 % в диапазоне от 200 кГц до 5 МГц. Пример но
синусоидальный испытательный ток /исп. значением примерно 200 мА и частотой £сп в диапазо не от
200 кГц до 5 МГц пропускают между шнуром НЭ и пластиной и измеряют его амперметром
переменного тока, показывающим среднеквадратическое значение.
Ц,сп и /исп измеряют при f = 200. 500 кГц. 1. 2 и 5 МГц. Затем для каждой f„cn вычисляют импе
данс контакта Z, по формуле