ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2013
0 если температура под НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ во время предполагаемого или пред
усмотренного использования может превысить пределы, перечисленные в 11.1.2.2 общего стандарта
или 201.15.101.5 настоящего стандарта, должны быть приведены инструкции, предупреждения и меры
предосторожности для корректного использования НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА;
д) * предупреждения, касающиеся РИСКОВ, возникающих при нейромышечной стимуляции, ко
торая может возникнуть, особенно в режимах, при которых образуются электрические искры между
АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ и тканями;
h) для ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, который выдает ВЧ мощность без непрерыв
ной активацииДАТЧИКА ВЫКЛЮЧЕНИЯ, как в 201.8.10.4.101.2, предупреждения и/или меры предосто
рожности. касающиеся соответствующих РИСКОВ.
201.7.9.2.14 * ПРИНАДЛЕЖНОСТИ. ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ИЗДЕЛИЯ, используемые материалы
Дополнение:
Инструкция по эксплуатации должна содержать;
a) информацию, касающуюся выбора и использования ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИ
НАДЛЕЖНОСТЕЙ. для предотвращения несовместимости и нарушения безопасной работы (см. также
201.15.4.1.101 и 201.15.4.1.102);
b
) советы ОПЕРАТОРУ по предотвращению установления таких настроек ВЧ выхода, при кото
рых МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ может превышать НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ;
c) советы, касающиеся совместимости между МОНИТОРИРУЕМЫМ НЭ и МОНИТОРОМ КАЧЕ
СТВА КОНТАКТА;
d) советы ОПЕРАТОРУ регулярно проверять ПРИНАДЛЕЖНОСТИ. В частности, необходимо про
верять кабели электрода и УСТРОЙСТВА ДЛЯ ЭНДОТЕРАПИИ ПОД ВЧ НАПРЯЖЕНИЕМ (см. МЭК
60601-2-18) на возможные повреждения (например, под увеличением);
е) * для ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ИЗДЕЛИЙ и АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, включая их части,
поставляемые отдельно. НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ;
0 * на упаковке конечного использования для НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ:
- если маркированы для одноразового использования. — срок годности;
- информацию, необходимую для предотвращения ожогов под НЭ. например, по ограничению на
строек выхода, подготовке ПАЦИЕНТА и/или продолжительности активации;
- если предназначены для использования только на маленьких ПАЦИЕНТАХ. — маркировку в кг,
указывающую максимальную массу ПАЦИЕНТОВ, для которых предусмотрено их использование. См.
201.15.101.5;
д) * в инструкции по эксплуатации для МОНИТОРИРУЕМЫХ НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ:
- указание о совместимости с определенным МОНИТОРОМ (АМИ) КАЧЕСТВА КОНТАКТА;
h) должны быть приведены указания, предупреждения и предостережения, касающиеся правиль
ного использование НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, если температура под НЭ при предусмотренном
или прогнозируемом применении может превышать пределы, установленные в 11.1.2.2 общего стан
дарта или 201.15.101.5 настоящего стандарта;
i) в инструкции по эксплуатации ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, предна
значенных для использования только с определенным ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ
или ВЧ формой или напряженном, должны быть приведены подробные указания на этот счет.
201.7.9.2.15 Защита окружающей среды
Дополнение:
- должны быть приведены рекомендации ОПЕРАТОРУ, касающиеся целесообразности использо
вания вытяжки дыма.
201.7.9.3 Техническое описание
201.7.9.3.1 * Общие положения
Дополнение:
- данные о выходной мощности — МОНОПОЛЯРНЫЙ выход (для всех имеющихся ВЧ ЭЛЕКТРО
ХИРУРГИЧЕСКИХ РЕЖИМОВ, для любого изменяемого «смешанного» режима в максимальном положе
нии) включая:
- диаграммы, показывающие зависимость выходной мощности от сопротивления нагрузки в диа
пазоне как минимум от 100 до 2000 Ом при максимальном и среднем положениях регулятора мощ
ности. Диапазон нагрузок должен быть при необходимости расширен, чтобы включить НОМИНАЛЬ
НУЮ НАГРУЗКУ;
9