ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2013
Окончание таблицы 201.101
Цвет
Знамение
Синий
Режим КОАГУЛЯЦИИ
Зеленый
Готов к использованию
Любой другой цветЗначение, отличное от значения красного, желтого, синего и зеленого
201.7.8.2 * Цвета органов управления
Дополнение:
Если органы управления, выходы, световые индикаторы, педали (см. 201.12.2) и кнопки РУЧНЫХ
ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ (см. 201.12.2) связаны с конкретным ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ РЕЖИМОМ,
они должны идентифицироваться цветами, не противоречащими таблице 201.101.
Соответствие проверяют осмотром.
201.7.9.2.2 * Предупреждения и указания по безопасности
Дополнительный подпункт:
201.7.9.2.2.101 * Дополнительная информация в инструкции по эксплуатации
а) Указания по применению ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА. Данные указания долж
ны обращать внимание ОПЕРАТОРА на конкретные меры предосторожности, необходимые для сниже
ния риска случайных ожогов. В частности, должны быть даны советы, если применимо, касающиеся
следующего:
1) * вся поверхность НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА должна надежно контактировать с подходя
щей поверхностью тела ПАЦИЕНТА, подготовленной соответствующим образом, как определено ИЗ
ГОТОВИТЕЛЕМ;
2) * ПАЦИЕНТ недолжен контактировать с металлическими частями, которые заземлены или име
ют достаточно большую емкость относительно земли (например, опоры операционных столов и т.д.);
3) * следует избегать контакта кожи с кожей (например, между руками и телом ПАЦИЕНТА), на
пример, путем размещения между ними сухой марли;
4) * если на одном и том же ПАЦИЕНТЕ одновременно используются ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИ-
ЧЕСКИЙ АППАРАТ и ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ МОНИТОРИНГА физиологических параметров, любой электрод
для мониторинга должен быть расположен настолько далеко от хирургических электродов, насколько
это возможно. Не рекомендуется использовать электроды для мониторинга в виде игл.
Во всех случаях рекомендуется использовать системы мониторинга, включающие устройства
ограничения ВЫСОКОЧАСТОТНОГО тока;
5) * провода, ведущие к ПАЦИЕНТУ, должны быть расположены таким образом, чтобы избегать
контакта с ПАЦИЕНТОМ или другими проводами
Временно неиспользуемые АКТИВНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ должны храниться в месте, изолированном
от ПАЦИЕНТА;
б) * для хирургических процедур, при которых ВЧ ток может протекать через части тела, с отно
сительно малой площадью поперечного сечения может быть желательно использовать БИПОЛЯРНУЮ
методику для предотвращения нежелательного повреждения ткани;
7) выбранная выходная мощность должна быть настолько малой, насколько возможно для пред
полагаемого использования. Некоторые устройства или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ могут представлять не
приемлемый риск при настройке низкой мощности. Например, при КОАГУЛЯЦИИ аргоновым лучом
риск газовой эмболии возрастает, если ВЧ мощности недостаточно для быстрого создания непроница
емого струпа на целевой ткани;
8) * явно низкая выходная мощность или отказ ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА
в корректном функционировании при нормальных рабочих настройках может указывать на неверное
наложение НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА или недостаточный контакт в его соединениях. Вэтом случае
перед выбором более высокой выходной мощности необходимо проверить наложение НЕЙТРАЛЬНО
ГО ЭЛЕКТРОДА и его соединения;
9) необходимо избегать использования воспламеняющихся анестетиков или окисляющих газов,
таких как закись азота (N20) и кислород, если хирургическую процедуру проводят в области грудной
клетки или головы, за исключения случая, когда эти вещества отсасываются.
7