ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2013
Для каждого ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖ ИМА термин «основная частота» означает частоту спек
тральной линии с максимальной амплитудой для измеряемого ВЧ выходного напряжения при работе на настрой ках
максимальной мощности в разомкнутой цепи.
Основной целью пересмотра настоящего частного стандарта является отделение требований и испытаний
для ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖ НОСТЕЙ от требований и испытаний для любого другого специ
ального ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА. В дальнейшем в настоящем стандарте должны быть чет ко
определены инструменты для требуемых испытаний для обеспечения корректировки результатов, особенно для
организаций проводящих испытания, которые могут быть не знакомы с принятыми методами ВЧ испытаний. В
связи с кратковременностью приложения мощности и большей доступностью маломощных резисторов, удов
летворяющих требованиям к низкой реактивности, подходящими считаются резисторы. НОРМИРОВАННЫЕ на на
столько низкую мощность, как 50 % ожидаемой мощности, но никак не ниже.
Подпункт 201.7.4.2 — Органы управления
Так как мощность, подаваемая на нагрузку, зависит от сопротивления нагрузки, считается адекватным фор
мирование шкалы в относительных единицах. Тем не менее, если индикатор выхода отображает реальную мощ
ность выхода в ваттах, он должен делать это во всем диапазоне сопротивлений нагрузки, в противном случае мощ
ность. подаваемая к ПАЦИЕНТУ, может отличаться от отображаемой, создавая тем самым неприемлемый РИСК.
Если отображается цифра «0». ОПЕРАТОР ожидает нулевой выход при данных настройках управления.
Подпункт 201.7.8.1 — Цвета световых индикаторов
Стандартизация цветов индикаторных ламп рассматривается как мера обеспечения безопасности.
В течение многих лет желтый цвет индикатора использовался для отображения выбора или использования
на ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ АППАРАТЕ режима РЕЗАНИЯ. Во время хирургических операций «смешан
ный» режим используется, главным образом, для РЕЗАНИЯ с добавлением в различной степени КОАГУЛЯЦИИ.
Так как основной функцией в «смешанном режиме» является РЕЗАНИЕ, считается, что при использовании «сме
шанного режима» лучше подходит желтый цвет.
Подпункт 201.7.8.2 — Цвета органов управления
В других местах должно использоваться такое же цветовое кодирование, что определено для световых ин
дикаторов. для предотвращения путаницы.
Подпункт 201.7.9.2.2.101. перечисление а)
Советы, касающиеся предотвращения нежелательных ожогов, основаны на опыте. В частности:
1) в предыдущем издании настоящего стандарта данная часть включала советы по размещению НЕЙ
ТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА настолько близко к рабочему полю, насколько это возможно. В целом, сниже ние
расстояния между рабочим полем и НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ снижает сопротивление нагрузки и. для
данной мощности в области АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА. — выходную мощность, которую необходимо получить
от ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, а также ВЧ напряжение у ПАЦИЕНТА. Тем не ме нее. если
прямой путь между АКТИВНЫ М ЭЛЕКТРОДОМ и НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ включает ткани с небольшой
площадью поперечного сечения, плотность тока может вызвать нежелательный нагрев и по вреждение
тканей. Следовательно. ОПЕРАТОР должен полагаться на инструкции по эксплуатации, пред ставленные
ИЗГОТОВИТЕЛЕМ НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, в частности, на инструкции по определенно
му размещению:
2) малые области контакта с телом, имеющие низкое сопротивление на землю на ВЫСОКИХ ЧАСТОТАХ,
могут привести к токам высокой плотности и. тем самым, к нежелательному ожогу:
3) гложет присутствовать небольшое различив в ВЧ напряжениях частей тела ПАЦИЕНТА, что может при
вести к нежелательному протеканию токов:
4) токи, протекающие по проводам оборудования для мониторинга, могут привести к ожогу в области
электрода для мониторинга:
5) емкость между кабелем электрода и ПАЦИЕНТОМ может привести в некоторых областях к токам вы
сокой плотности:
6) в некоторых случаях БИПОЛЯРНАЯ методика может помочь избежать нежелательного поврежде ния
ткани, особенно если вовлечены костные структуры, имеющие относительно высокое сопротивление, или
части тела, имеющие относительно маленькую площадь поперечного сечения;
8) в данном случае следует проверить наложение НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА и его соединения, пре
жде чем выбрать более высокую выходную мощность.
Не все советы являются необходимыми, если доступен только БИПОЛЯРНЫЙ выход или НОМИНАЛЬНАЯ
ВЫХОДНАЯ МОЩ НОСТЬ не превышает 50 Вт без НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА
Подпункт 201.7.9.2.2.101. перечисление с)
МЭК 60601-2-18 содержит требования, предписывающие, чтобы ИЗГОТОВИТЕЛЬ устройств для эндотера-
пии с ВЧ питанием определял их как подходящие для некоторого максимально допустимого ВЧ пикового выходного
напряжения, которое должно быть определено в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ данных ПРИНАДЛЕЖ НО
СТЕЙ.
Тем не менее. МЭК 60601-2-18-А1 требует определения «НОМИНАЛЬНОГО пикового напряжения» совмест
но с «режимом (режимами) предусмотренного применения». Эксперты Группы Обслуживания 17 считают, что эта
информация, с одной стороны, является недостаточной, т.к. такие режимы предполагаемого использования, как.
например, «струйная КОАГУЛЯЦИЯ», не точно определены технически и могут различаться достаточно сильно
36