ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2013
- диаграммы, показывающие зависимость выходной мощности от положения регулятора мощ
ности при определенном сопротивлении нагрузки, находящимся в вышеуказанном диапазоне;
- данные о выходной мощности — БИПОЛЯРНЫЙ выход (для всех ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕ
СКИХ РЕЖИМОВ, как определено выше), включая;
- диаграммы, показывающие зависимость выходной мощности от сопротивления нагрузки вдиа
пазоне как минимум от 10 до 1000 Ом при максимальном и среднем положениях регулятора мощ
ности. Диапазон нагрузки должен быть при необходимости расширен, чтобы включить НОМИНАЛЬ
НУЮ нагрузку;
- диаграммы, показывающие зависимость выходной мощности от положения регулятора мощ
ности при определенном сопротивлении нагрузки, находящимся в вышеуказанном диапазоне;
- данные о выходном напряжении — МОНОПОЛЯРНЫЙ и БИПОЛЯРНЫЙ выход (для всех име
ющихся ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ РЕЖИМОВ). Данные о максимальном напряжении, требуемые в
201.7.9.2.2.101, перечисление с);
- если ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ предназначен для использования без НЕЙ
ТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, то это должно быть указано;
- если ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ или ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ разработа
ны таким образом, что имеет только одно фиксированное значение выходной мощности, то указание
ки при среднем положении регулятора мощности» следует игнорировать.
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электричоским током
Применяют пункт 8 общего стандарта, за исключением следующего;
201.8.3 Классификация рабочих частей
Дополнение:
аа) РАБОЧИЕ ЧАСТИ ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА должны быть РАБОЧИМИ ЧА
СТЯМИ ТИПА BF или ТИПА CF.
Дополнительный подпункт:
201.8.4.101 * Цепь мониторинга НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА
ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ, имеющий НОМИНАЛЬНУЮ ВЫ
ХОДНУЮ МОЩНОСТЬ более 50 Вт,должен быть снабжен МОНИТОРОМ НЕРАЗРЫВНОСТИ и/или МО
НИТОРОМ КАЧЕСТВА КОНТАКТА, обеспечивающими выключение ВЧ выхода и подачу звуковой тре
вожной сигнализации при нарушении в цепи НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА или его соединениях.
Звуковая тревожная сигнализация должна иметь уровень в соответствии с 201.12.4.2.101 и не должна
быть регулируемой.
П р и м е ч а н и е — Звуковая и световая тревожная сигнализация не должна соответствовать определению
СИГНАЛА ОПАСНОСТИ по МЭК 60601-1-8. См. также пункт 208 настоящего стандарта.
Цепь мониторинга должна питаться от источника, изолированного от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ и земли
и имеющего напряжение, не превышающее 12 В. Ограничения тока для МОНИТОРА КАЧЕСТВА КОН
ТАКТА определены в 201.8.7.3.
Должно быть предусмотрено дополнительное визуальное предупреждение в виде светового ин
дикатора красного цвета (см. 201.7.8.1).
Соответствие МОНИТОРА НЕРАЗРЫВНОСТИ проверяют при работе ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕ
СКОГО АППАРАТА в максимальном положении регулятора ВЧ мощности в каждом рабочем режиме по
схеме, приведенной на рисунке 201.103. Ключ замыкают и размыкают пять раз. и ВЧ выход должен
отключаться, а звуковая сигнализация срабатывать при каждом размыкании ключа.
Соответствие МОНИТОРА КАЧЕСТВА КОНТАКТА проверяют следующим образом: включают
сетевое питание ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, устанавливают МОНОПОЛЯРНЫЙ
режим работы, но ВЧ выход не активируют. Затем совместимый МОНИТОРИРУЕМЫЙ НЭ. выбран
ный согласно рекомендациям в 201.7.9.2.2.101. перечисление в), соединяют с МОНИТОРОМ КАЧЕ
СТВА КОНТАКТА. Руководствуясь инструкцией по эксплуатации на выбранный НЭ. накладывают его
всей поверхностью на тело человека или подходящий имитатор поверхности тела человека.
Устанавливают на МОНИТОРЕ КАЧЕСТВА КОНТАКТА рабочий режим в соответствии с его ин
струкцией по эксплуатации и активируют ВЧ выход ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА в
МОНОПОЛЯРНОМ ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ РЕЖИМЕ. При этом нс должно быть тревожной
звуковой сигнализации, а на выходе должна присутствовать ВЧ мощность. Далее при активирован
ном ВЧ выходе постепенно уменьшают площадь контакта между НЭ и поверхностью тела челово-
10