ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2013
В частности, размещение вторичной нагрузки для предотвращения некорректного подсоединения на обору
довании. Тонкие проволочные выводы не достаточно препятствуют некорректному подсоединению. Некорректное
подсоединение ПРИНАДЛЕЖ НОСТЕЙ с одним выводом не представляет возможных ОПАСНОСТЕЙ.
Рассматриваются примеры конфигурации БИПОЛЯРНЫХ АКТИВНЫ Х СОЕДИНИТЕЛЕЙ, соответствующих
данному требованию.
Подпункт 201.12.2. перечисление д)
Предварительная индикация выхода и/или функции (например. РЕЗАНИЯ или КОАГУЛЯЦИИ) является осо
бенно важным свойством, обеспечивающим безопасность, если подача питания на них осуществляется одним и
тем же выходным переключателем.
Подпункт 201.12.4.2 — Индикация параметров, относящихся к безопасности
В рамках данного подпункта термин «одновременная активация» относится к ситуациям, описанным
в 201.12.2. перечисление с) 1).
Подпункт 201.12.4.3.101 — Средства снижения выхода
В диапазоне сопротивлений нагрузки, преобладающем обычно при практическом использовании, понижение
выходных настроек никогда не приведет к увеличению выходной мощности.
Подпункт 201.12.4.4.101 — М аксимальная допустимая выходная мощ ность в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО
НАРУШ ЕНИЯ
Хотя для МОНОПОЛЯРНОГО ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА не требуется иметь НОМИНАЛЬ
НУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ, не превышающую 50 Вт, рекомендуется соответствие данному подпункту. Требова
ние предназначено для применения ко всем БИПОЛЯРНЫМ выводам ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА.
Подпункт 201.12.4.4.102 — Выходная мощность во время одновременной активации
Независимые выходы для предотвращения опасностей должны обеспечивать их предусмотренную выход
ную мощность. Это особенно важно, когда один выход устанавливается на уровень, который существенно ниже
другого, но оба при этом активируются одновременно.
Если несколько выходов распределяют мощность одного режима (например, одновременная КОАГУЛЯЦИЯ),
могут возникать опасности, если один выход обеспечивает большую мощность, чем предусмотренная мощность,
или если общая сумма мощностей, обеспечиваемая всеми одновременно активированными выходами, превышает
предусмотренную мощность.
Подпункт 201.13.2.13.101 — Защита от влияния короткого замыкания электродов
Некоторые ПРИНАДЛЕЖ НОСТИ, например, резектоскопы или БИПОЛЯРНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ, могут иметь
закороченный выход при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, а также часто подается питание на выходной контур,
когда он разомкнут. Считается целесообразным разрабатывать ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ, который не
повреждается при повторяющемся коротком замыкании и разомкнутом состоянии цепи в течение короткого
периода времени. Пересмотр текста предназначен для снятия вопросов, какой БИПОЛЯРНЫЙ выход считается
НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ и применяется ли данное требование к БИПОЛЯРНЫМ выходам.
Подпункты 201.15.4.1.101 и 201.15.4.1.102
Требования данных подпунктов касаются совместимости отсоединяемых частей АКТИВНЫ Х ПРИНАДЛЕЖ
НОСТЕЙ. Эти моменты важны для принадлежностей, поставляемых сторонними поставщиками, и могут вызывать
трудности в работе в клинической практике, приводящие к задержке и прерыванию процедур.
Многие АКТИВНЫ Е РУКОЯТКИ обеспечивают использование любых специализированных, выбираемых
ОПЕРАТОРОМ, отсоединяемых АКТИВНЫ Х ЭЛЕКТРОДОВ. Не существует стандартизированного интерфейса с
электродами для АКТИВНЫ Х РУКОЯТОК различных изготовителей. Известно, что хотя ОПЕРАТОР может об
наружить. что АКТИВНЫ Й ЭЛЕКТРОД одного изготовителя может подходить для АКТИВНОЙ РУКОЯТКИ другого,
могут возникать повреждения ПАЦИЕНТОВ, связанные с несовместимостью, такой как:
- неадекватное РАЗДЕЛЕНИЕ между проводящими частями интерфейса АКТИВНАЯ РУКОЯТКА — АКТИВ
НЫЙ ЭЛЕКТРОД и тканью ПАЦИЕНТА;
- образование электрического разряда в зазоре между частями, для которых предусмотрено электрическое
сопряжение, приводящего к плавлению и/ил и возгоранию изоляции;
- неадекватная механическая сипа зажима, что может привести к падению в полости тела ПАЦИЕНТА АК
ТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА, который может быть достаточно горячим.
Подпункт 201.15.101 — НЕЙТРАЛЬНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ
Для маломощного ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, например, для стоматологического исполь
зования. опыт показывает, что удовлетворительной является схема с заземлением нейтрального конца выходной
цепи. Возврат ВЧ токов от ПАЦИЕНТА реализуется с помощью емкости, например, на заземленную металлическую
рамку стоматологического кресла. Следовательно, данный ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ не подверга
ется действию требований к НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДАМ.
Подпункт 201.15.101.2 — Подсоединение ШНУРА НЭ
Электрическое соединение ШНУРА НЭ с частью НЭ, за исключением МОНИТОРИРУЕМЫХ НЭ. которые
контактируют с ПАЦИЕНТОМ, должно быть выполнено так. чтобы МОНИТОР НЕРАЗРЫВНОСТИ НЭ мог выявлять
любые прерывания в данном соединении. МОНИТОРИРУЕМЫЕ НЭ исключаются, т.к. ожидается, что такое пре
рывание будет выявлено как снижение площ ади контакта с ПАЦИЕНТОМ.
Метод испытания подходит для выявления соединений, которые могут расплавиться во время НОРМАЛЬ
НОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, тем не менее, данное использование, как ожидается, не превышает 1 А.
Подпункт 201.15.101.3 — Соединитель ШНУРА НЭ. не проводящие части на ПАЦИЕНТЕ
43