ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2013
Везде, где возможно, для чистки и дезинфекции следует ислользовать невоспламеняющиеся ве
щества.
Перед применением ВЧ электрохирургии необходимо дать испариться воспламеняющимся веще
ствам. используемым для чистки или дезинфекции или как растворители адгезивных веществ. Суще
ствует риск накопления воспламеняющихся растворов под ПАЦИЕНТОМ или в углублениях тела, таких
как пупок, или в полостях тела, таких как влагалище. Любые жидкости, накопленные в этих местах,
должны быть удалены до использования ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА. Следует обра
тить внимание на опасность воспламенения эндогенных газов. Некоторые материалы, такие как хлопок
или марля, при насыщении кислородом могут воспламеняться от искр, образуемых при НОРМАЛЬНОЙ
ЭКСПЛУАТАЦИИ ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА:
10) для ПАЦИЕНТОВ с электрокардиостимулятором или другими активными имплантатами су
ществует вероятная опасность, связанная с возможным влиянием на работу электрокардиостимулято ра
или возможным его повреждением. В случае сомнений необходимо получить квалифицированные
рекомендации;
11) для ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА с рабочим режимом, описанным в 201.12.2,
перечисление Ь). требуется предупреждение о том. что выходная мощность АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА
может быть разной;
b
) предупреждение о том. что помехи, создаваемые работой ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО
АППАРАТА, могут негативно влиять на работу другого электронного оборудования:
c) * для ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕ
НИЕ для каждого ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА и инструкции, касающиеся НОМИНАЛЬ
НОГО НАПРЯЖЕНИЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ в соответствии со следующим:
1) для ситуаций, когда МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (Цтах) меньше или рав но
1600 В, приводятся инструкции, что ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ и АКТИВНЫЕ ПРИНАД
ЛЕЖНОСТИ должны выбираться с расчетом, что они имеют НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, равное или превышающее МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ:
2) для ситуаций, когда МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (L/max) превышает
1 600 В. вычисляют значение у по формуле:
Цтшх - 400
У600
Выбирают меньшее из значений у или число 6. Если результат менее или равен КРЕСТ-
ФАКТОРУ для данного ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА, дают указание, что ВСПОМО
ГАТЕЛЬНЫЕ ИЗДЕЛИЯ иАКТИВНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ следует выбирать с расчетом, что они
имеют НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ равное или превышающее МАКСИ
МАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ;
3) для ситуаций, когда МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (L/max) превыша ет
1600 В и КРЕСТ-ФАКТОР менее значения у. вычисленного выше, то дают предупреждение, что
любые ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ИЗДЕЛИЯ и АКТИВНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, используемые с
данным режимом или настройками, должны иметь номиналы, рассчитанные на комбинацию ре
ального напряжения и КРЕСТ-ФАКТОРА.
Если МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ изменяется с настройками выхода, данная
информация должна быть представлена в виде диаграммы, как функция от настроек выхода;
d) предупреждение, что отказ ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА может привести к не
предусмотренному увеличению выходной мощности:
e) * заявление о совместимости с определенными МОНИТОРИРУЕМЫМИ НЭ.
Предупреждение, что если не используют совместимый МОНИТОРИРУЕМЫЙ НЭ с МОНИТОРОМ
КАЧЕСТВА КОНТАКТА, нарушение безопасного контакта между НЭ и ПАЦИЕНТОМ не приведет к акти
вации звуковой тревожной сигнализации.
П р и м е ч а н и я
1 Данное требование не применяют к ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ, имеющим только БИ
ПОЛЯРНЫЙ выход.
2 Данное требование не применяют к ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ, предназначенным
для использования без НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА. (См.201.15.101):
8