ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2013
ных всего экрана. Так как шкала времени установлена на точный захват нескольких волн, вычисление среднеква
дратического напряжения должно быть точным.
Альтернативным методом измерения среднеквадратического напряжения является подсоединение выхода
датчика высокого напряжения в термочувствительный вольтметр для измерения истинного среднеквадратического
напряжения, который измеряет КРЕСТ-ФАКТОР измеряемого сигнала.
Теперь может быть вычислен КРЕСТ-ФАКТОР.
О пределение 201.3.214 — РЕЗАНИЕ
Общепризнанно, что ВЧ хирургическое РЕЗАНИЕ включает микроскопическую клеточную абляцию в резуль
тате вспышек короткого замыкания, проходящих между АКТИВНЫ М ЭЛЕКТРОДОМ и тканями.
О пределение 201.3.215 — ВЧ ЗАЗЕМ ЛЕННАЯ ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА
В рамках настоящего частного стандарта — сопротивление данного пути с наименьшей рабочей ВЧ частотой
10 Ом или менее. См рисунок АА.З.
О пределение 201.3.217 — ФУЛЬГУРАЦИЯ
Для ФУЛЬГУРАЦИИ обычно требуется ВЧ пиковое выходное напряжение по крайней мере 2 кВ для образо
вания и поддержания длительного разряда. Данный режим также известен как струйная или неконтактная КОАГУ
ЛЯЦИЯ и может быть усилен включением потока инертного газа, такого как аргон.
О пределение 201.3.218 — ВЫ СОКОЧАСТОТНЫ Й. ВЫСОКАЯ ЧАСТОТА. ВЧ
Для МОНОПОЛЯРНОГО использования должны применяться частоты выше 200 кГц для того, чтобы из
бежать нежелательной стимуляции нервов и мышц, которая может возникнуть при использовании токов низкой
частоты. В БИПОЛЯРНЫХ методиках могут использоваться более низкие частоты, если АНАЛИЗ РИСКОВ покажет,
что вероятность нейромышечной стимуляции снижена до приемлемого уровня.
Обычно частоты выше 5 МГц не используются для минимизации проблем, связанных с ВЫСОКОЧАСТОТ
НЫМИ ТОКАМИ УТЕЧКИ. Тем не менее, в БИПОЛЯРНЫХ методиках могут использоваться более высокие частоты.
Общепризнанно, что 10 мА является нижним пределом температурного влияния на ткани.
О пределение 201.3.223 — ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ РЕЖИМ
Термин ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ РЕЖИМ следует четко разделять с термином «режим работы», кото
рый используется в подпунктах 6.6 и 7.2.11 общего стандарта применительно к рабочему циклу.
О пределение 201.3.224 — М АКСИМ АЛЬНОЕ ВЫ ХОДНОЕ НАПРЯЖ ЕНИЕ
Данный параметр предназначен для сравнения ОПЕРАТОРОМ с НОМИНАЛЬНЫМ НАПРЯЖ ЕНИЕМ ПРИ
НАДЛЕЖ НОСТИ для подтверждения безопасности.
О пределение 201.3.225 — МОНИТОРИРУЕМЫЙ НЭ
МОНИТОР КАЧЕСТВА КОНТАКТА работает только при использовании с МОНИТОРИРУЕМЫМ НЭ. МОНИТО
РИРУЕМЫЙ НЭ также известен как пластинчатый или разделенный на пластины, где проводящая часть разделена на
две или более частей.
О пределение 201.3.226 — МОНОПОЛЯРНЫЙ
Данное определение предназначено для использования применительно к изделию и принадлежностям и,
следовательно, отличается от приведенного
в
подпункте 201.3.203 (АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД).
П одпункт 201.4.2 — ПРОЦЕСС МЕНЕДЖ МЕНТА РИСКА для ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ
В МОНОПОЛЯРНОЙ хирургии в качестве системы используются три элемента: ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕ
СКИЕ ПРИНАДЛЕЖ НОСТИ. ВЧ генератор и НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД (НЭ). ИЗГОТОВИТЕЛИ любого одного
или нескольких этих элементов должны учитывать возможность использования их изделий в нетрадиционной ситу
ации со среднеквадратическими токами. Данные ситуации могут привести, но не ограничиваться: к
повреждению тканей, абляции тканей, испарению тканей и процедуры, где в хирургическую область вводятся
проводящие рас творы для расширения или для проведения ВЧ токов. В ситуации со среднеквадратическими
токами существует риск нагрева под НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ настолько, что это приведет к нанесению
ВРЕДА ПАЦИЕНТУ.
П одпункт 201.4.3 — О СНО ВНЫ Е ФУНКЦИО НАЛЬНЫ Е ХАРАКТЕРИСТИКИ
После тщательного рассмотрения пунктов настоящего стандарта было принято решение, что они все имеют
дело с ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТЬЮ , как определено в общем стандарте. Изготовители имеют возможность
определить те функции ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, которые считаются ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИ
ОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ в соответствии с их ПРОЦЕССАМИ МЕНЕДЖ МЕНТА РИСКА.
П одпункт 201.5.4 — Прочие условия испы таний
Инструменты, используемые для измерения ВЧ токов, включая комбинации ВЧ вольтметров/амперметров,
должны фиксировать истинное среднеквадратическое выходное значение напряжения с общей верифицирован
ной точностью 5 % показания или лучше в диапазоне от 10 кГц до частоты, превышающей основную частоту
испытуемого ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖ ИМА по крайней мере в 5 раз. Инструменты с ВЧ выходом
должны регистрировать с указанной точностью за 3 с применения измеряемого параметра. Неустойчивые показа
ния. продолжительностью менее 1 с можно игнорировать.
Резисторы, используемые для ВЧ испытаний, должны быть рассчитаны на не менее 50 % рассеиваемой мощно
сти, ожидаемой для данного испытания, и должны представлять резистивный компонент с сопротивлением в пределах
3 % отклонения от определенного значения и фазу сопротивления не более 8.5 градусов от 10 кГц до частоты, превы
шающей основную частоту испытуемого ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА по крайней тлере в 5 раз.
Инструменты, используемые для измерения ВЧ напряжений, должны быть НОРМИРОВАНЫ на не менее
чем 150 % ожидаемого пикового напряжения и иметь верифицированную точность в 5 % показания или лучше
в диапазоне от 10 кГц до частоты, превышающей основную частоту измеряемого сигнала по крайней мере в 5 раз.
35