ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2013
201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ
Применяют пункт 5 общего стандарта за исключением следующего:
201.5.4 * Прочие условия испытаний
Дополнение:
аа) следует обратить особое внимание на обеспечение точности и безопасности во время изме
рения ВЧ выхода. См. приложение АА для получения руководств.
201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ
Применяют пункт 6 общего стандарта.
201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ
Применяют пункт 7 общего стандарта за исключением следующего:
201.7.2.8.2 Другие источники мощности
Изменение:
Подпункт 7.2.8.2 общего стандарта не применяют к АКТИВНЫМ ВЫХОДАМ.
201.7.2.10 РАБОЧИЕ ЧАСТИ
Дополнение:
Маркировка соответствующих символов для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕ
ФИБРИЛЛЯТОРА должна быть нанесена на переднюю панель, но ее нанесение на РАБОЧУЮ ЧАСТЬ не
требуется.
Соединения ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА и ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ
для проводов НЭ должны быть маркированы следующими символами:
Рисунок 201.101 — Символ ВЧ ЗАЗЕМЛЕННОЙ ЦЕПИ ПАЦИЕНТА
0
Рисунок 201.102 — Символ ВЧ ИЗОЛИРОВАННОЙ ЦЕПИ ПАЦИЕНТА
201.7.4.2 * Органы управления
Дополнение:
Орган управления выходной мощностью должен иметь шкалу и/или связанный с ним индикатор,
показывающие выходную мощность в относительных единицах. Шкала и индикатор не должны марки
роваться в ваттах (Вт), за исключением случая, когда действительное значение отдаваемой мощности
находится в пределах ± 20 % от показаний во всем диапазоне сопротивления нагрузки, установленном
в 201.7.9.3.1.
Цифра «0» не должна использоваться, за исключением случая, когда отдаваемая в нагрузку ВЧ
мощность в этом положении органа управления не превышает 10 мВт.
П р и м е ч а н и е — Испытание на соответствие проводят согласно 201.12.1.102.
201.7.8.1 * Цвета световых индикаторов
Таблица 2 общего стандарта. Замена:
Т а б л и ц а 201.101 — Цвета световых индикаторов и их значениядля ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХАППАРАТОВ
Цвет
Значение
Красный
Предупреждение — Требуется немедленная реакция ОПЕРАТОРА, например, на
рушение в ЦЕПИ ПАЦИЕНТА
Желтый
Режим РЕЗАНИЯ
6