ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2013
201.8.10.4.101.2 Не непрерывная активация
Не непрерывный режим активации ДАТЧИКА ВЫКЛЮЧЕНИЯ допустим только в том случае, если:
a) выход ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА автоматически отключается в соответствии
со специальным применением аппарата;
b
) предусмотрен визуальный индикатор, показывающий ОПЕРАТОРУ, что ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИ-
ЧЕСКИЙ АППАРАТ установлен в данный специальный режим работы, и
c) предусмотрены средства ручной деактивации выхода.
Соответствие проверяют рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и функцио
нальными испытаниями.
201.8.10.4.101.3 Активация по импедансу
ДАТЧИК ВЫКЛЮЧЕНИЯ, предназначенный для активации ВЧ выхода по импедансу между кон
тактами БИПОЛЯРНОГО АКТИВНОГО ВЫХОДА, допустим только для БИПОЛЯРНОЙ КОАГУЛЯЦИИ.
Если предусмотрен такой ДАТЧИК ВЫКЛЮЧЕНИЯ по импедансу как альтернатива или дополне
ние: к ДАТЧИКУ ВЫКЛЮЧЕНИЯ по замыканию контактов, тогда:
a) ни при каких условиях не должно быть активации ВЧ выхода в результате только прерывания
и восстановления ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ:
b
) активация по импедансу должна допускаться только при специальном выборе ОПЕРАТОРА;
c) этот выбор должен визуально отображаться для ОПЕРАТОРА.
ДАТЧИКИ ВЫКЛЮЧЕНИЯ по импедансу не должны использоваться для активации МОНОПОЛЯР-
НОГО ВЧ выхода. Требования данного подпункта не применяют к ДАТЧИКАМ ВЫКЛЮЧЕНИЯ, которые
способны только автоматически отключать ВЧ выход в соответствии с целями специальных режимов
использования [см. 201.8.10.4.101. 2. перечисление a)J.
Соответствие проверяют рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и функцио
нальными испытаниями.
201.8.10.4.101.3 Ножные выключатели
Ножные выключатели должны соответствовать следующим требованиям (см. также 201.11.6.5
и 201.12.2).
Сила, необходимая для срабатывания выключателя, не должна быть менее 10 Н при ее приложе
нии на площади 625 мм2в любой области рабочей поверхности ножного выключателя.
Соответствие проверяют измерением силы срабатывания.
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ
и ME СИСТЕМАМИ
Применяют пункт 9 общего стандарта.
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного
ИЗЛУЧЕНИЯ
Применяют пункт 10 общего стандарта.
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ
Применяют пункт 11 общего стандарта, за исключением.
201.11.1.1 * МАКСИМАЛЬНАЯ температура при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Дополнение:
РАБОЧИЙ ЦИКЛ: ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ, настроенный на выдачу НОМИНАЛЬ
НОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ на резистивной нагрузке с использованием кабелей электродов, рабо
тает в течение 1 ч с РАБОЧИМ ЦИКЛОМ, указанным ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, но с временем активации
ВЧ выхода не менее 10 с и временем деактивации ВЧ выхода не более 30 с.
201.11.1.2.1 РАБОЧИЕ ЧАСТИ, предназначенные для передачи тепла ПАЦИЕНТУ
Дополнение:
АКТИВНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ считают РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ, предназначенными для подачи тепла
ПАЦИЕНТУ с целью получения предусмотренного клинического воздействия (РЕЗАНИЕ И КОАГУЛЯ
ЦИЯ). Представления данных о температурах и клиническом воздействии не требуется.
201.11.1.2.2 Рабочие части, не предназначенные для передачи тепла ПАЦИЕНТУ
Дополнение:
НЕЙТРАЛЬНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ считают РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ, не предназначенными для подачи
тепла ПАЦИЕНТУ.
22