ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2013
АКТИВНЫЕ и БИПОЛЯРНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ прикрепляются только под непосредственным контролем хирур
гов. которые, как ожидается, прервут контакт с ПАЦИЕНТОМ при малейших сигналах о неожиданной реакции ПА
ЦИЕНТА.
Подпункт 201.8.6.1 — Применимость требований
Для маломощного МОНОПОЛЯРНОГО ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, используемого без НЕЙ
ТРАЛЬНЫ Х ЭЛЕКТРОДОВ, это является общепринятым; считается, что это не вызывает никаких проблем с без
опасностью.
Подпункт 201.8.7.1 — Общие требования
Требования к ТОКАМ УТЕЧКИ, определенные в общем стандарте, предназначены для обеспечения защиты
от риска поражения электрическим током.
В настоящем частном стандарте некоторые требования к ВЧ ТОКАМ УТЕЧКИ также приведены для сниже
ния риска получения нежелательного ожога.
Данный подпункт общего стандарта касается ТОКОВ УТЕЧКИ, которые приводят к поражению электрическим
током, а не терапевтическим таком, таким как получаемый в ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ АППАРАТЕ. Соответ
ствующие испытания ВЧ ТОКОВ УТЕЧКИ для ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА с несколькими ЦЕПЯМИ
ПАЦИЕНТА приведены в 201.8.7.3.101. перечисление с )— Перекрестное взаимодействие между различными ВЧ
ЦЕПЯМИ ПАЦИЕНТА.
Подпункт 201.8.7.3 — Допустимые значения
Считается, что мониторируемые токи, которые протекают только между частями пластинчатого НЕЙТРАЛЬ
НОГО ЭЛЕКТРОДА, не ограничиваются в соответствии с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF. независимо от степени за
щиты от поражения электрическим током (РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF ИЛИ CF). т.к. можно рассчитывать, что эти
токи никогда не пройдут через сердце.
Подпункт 201.8.7.3.101. перечисление а) — Эффекты нагревания от ВЧ ТОКОВ УТЕЧКИ
ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ, разработанный для использования без НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕК
ТРОДОВ. не рассматривают, т. к. в таком ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ АППАРАТЕ невозможно отделить функци
ональные и ВЧ ТОКИ УТЕЧКИ. Следовательно, измерение функциональных токов и ВЧ ТОКОВ УТЕЧКИ является
бессмысленным.
В отличив от измерений ТОКОВ УТЕЧКИ в общем стандарте сопротивление для измерений 200 Ом опреде
лено для моделирования сопротивления нагрузки, преобладающей в реальных ситуациях так. чтобы обеспечить
максимальную мощность утечки. Определенные значения приведут к мощности 2 Вт. которая считается обосно
ванным пределом. Испытание 2 для случая с заземлением определено для проверки того, что сопротивление
на землю при ВЫСОКИХ ЧАСТОТАХ достаточно мало.
Заземленная проводящая поверхность под изолированным столом и отделение шнура подачи питания,
а не его сворачивание, существенно улучшают воспроизводимость измерений.
1 — соединитель для АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА; 2 — соединитель для НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА; 3 — монитор.
С^ие превышает 5 иФ; С
2
- С
3
не превышают 25 нФ; Х
^ 2
и Хдз на рабочей частоте каждый не превышает 20 Ом;
ZL при 50 Гц не превышает 1 Ом
Рисунок АА.З — Пример цепи ПАЦИЕНТА с заземленным НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ на рабочей частоте
Подпункт 201.8.7.3.101, перечисление а) 3)
Опыт испытаний БИПОЛЯРНОГО ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА показал, что данные пределы
являются обоснованными и реалистичными для испытания. Можно просмотреть ФАЙЛ МЕНЕДЖ МЕНТА РИСКА
для адекватного обоснования альтернативных средств измерения и/или снижения риска.
39