ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2013
Подпункт 201.8.7.3.101. перечисление Ь)
Испытание изоляции ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА на ВЫСОКИХ ЧАСТОТАХ легко реализо
вать. поместив сопротивление нагрузки и измеряющие устройства непосредственно на контактах выхода. В данном
случае определен предел в 100 мА. т.к. не включается вклад от кабелей электродов. Тем не менее, для обеспече
ния того, что весь комплексный импеданс от выводов и ПРИНАДЛЕЖ НОСТЕЙ (например. АКТИВНЫ Х ЭЛЕКТРО
ДО В с РУЧНЫМИ ВЫКЛЮ ЧАТЕЛЯМИ) учтен, также включено испытание 201.8.7.3.101, перечисление а).
Подпункт 201.8.8.3.101 — Изоляция АКТИВНЫ Х ПРИНАДЛЕЖ НОСТЕЙ
ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ обеспечивает высокое напряжение, которое появляется на изоли
рованных проводящих частях ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖ НОСТЕЙ. Изоляция этих принадлеж
ностей должна выдерживать это напряжение и ограничивать плотность ВЧ ТОКОВ УТЕЧКИ, появляющихся на по
верхностях. подвергающихся воздействию, для снижения риска нежелательных ожогов ПАЦИЕНТА и ОПЕРАТОРА.
Данная изоляция подвергается рассматриваемой нагрузке при практическом использовании, и. следовательно,
требования содержат коэффициент запаса. Изоляция любой части АКТИВНЫ Х ПРИНАДЛЕЖ НОСТЕЙ должна
поддерживать адекватную электрическую прочность изоляции после длительного воздействия проводящих рас
творов и. за исключением принадлежностей, предназначенных для одноразового использования, повторной сте
рилизации.
П р и м е ч а н и е — Данный подпункт был полностью изменен для того, чтобы покрывать только электри
ческую прочность изоляции различных частей изоляции АКТИВНЫ Х ПРИНАДЛЕЖ НОСТЕЙ независимо от любого
конкретного ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА Пересмотренные требования и испытания на соответ
ствие взяты из текущих изданий ANSI/AAM I HF18 и МЭК 60601-2-18 с целью гармонизации.
Требования к НЭ приведены в 201.15.101.
Подпункт 201.8.8.3.102 — ВЧ утечка АКТИВНЫ Х ПРИНАДЛЕЖ НОСТЕЙ
Требования к ВЧ утечки основаны на AN SI/AAM I HF18:2001, подпункт 4.2.5.2. Обоснование этих требований
представлено ниже. Для использования общепринятых единиц СИ текст и формулы нормативного соглашения и
обоснования были изменены по сравнению с оригиналом.
Максимальная рабочая частота 1 МГц и НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖ ЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖ НОСТИ обеспечи
вают разумный коэффициент запаса между испытательными пределами и рабочими характеристиками кабелей,
существующих на настоящий момент, обеспечивая при этом поддержание существенного коэффициента запаса
между испытательными пределами и параметрами, обеспечивающими плотности тока 100 мА/см2.
Все выбранные значения в комбинации допускают эквивалентную плотность тока 11,46 мА/см2. которая при
мерно на порядок меньше признанного предела получения ожога в 100 м А /см 2 в течение 10 с. Следовательно, хотя
может быть указано, что уровень одного или более факторов может быть выше при экстремальных клинических
условиях, коэффициент запаса, заложенный в требования, считается достаточным.
Для кабелей НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ допускается удвоенная утечка по сравнению с кабелями АК
ТИВНЫ Х ПРИНАДЛЕЖ НОСТЕЙ, т.к. уровни напряжений, получаемые между проводниками таких кабелей и ко жей
ПАЦИЕНТОВ, обычно существенно ниже. Для БИПОЛЯРНЫХ принадлежностей допускается удвоенная утечка
по сравнению с МОНОПОЛЯРНЫМИ кабелями, т.к. используемые напряжения обычно существенно ниже, чем в
МОНОПОЛЯРНОМ режиме.
Следующие допуски, включенные в настоящий частный стандарт для того, чтобы допустить использование
обычного ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, приводят к следующим испытательным напряжениям.
Допустимый диапазон испытательных напряжений для МОНОПОЛЯРНЫХ ПРИНАДЛЕЖ НОСТЕЙ должен
превышать минимум Пашена около 280 Впи, для того, чтобы позволить образование короны, но не должен пре
вышать типичного выходного напряжения РЕЗАНИЯ около ЮОО ВП|1К. Также пиковое испытательное напряжение не
должно превышать НОМИНАЛЬНОГО НАПРЯЖЕНИЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.
Эти допуски приспособлены для гармонизации с ANSI/AAM I HF18 за счет оценки допустимого предела ВЧ
ТОКА УТЕЧКИ, как:
/уточки
(МА]=9.0-10Г$ d -t U -Ц *.
Для БИПОЛЯРНЫХ шнуров и шнуров НЭ. ВЧ ТОК УТЕЧКИ удваивается:
W
h
= 18-10-5.d-L-7„cn-LU.
Риск прохождения ВЧ ТОКОВ УТЕЧКИ через изоляцию АКТИВНЫ Х ЭЛЕКТРОДОВ и изоляцию шнуров НЭ
оценивается настолько серьезно, что эти шнуры АКТИВНЫ Х ПРИНАДЛЕЖ НОСТЕЙ и. следовательно, эти части
включены в данные требования.
Альтернативное испытание ВЧ УТЕЧКИ:
Эквивалентная емкость ANSI/AAM I HF18 испытательных путей ВЧ УТЕЧКИ получена следующим образом:
Дано