ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2013
202.6.1 Помехоэмиссия
202.6.1.1.1 Требования
Дополнение:
аа) эти требования и испытания не применяют к ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ
при активированном ВЧ выходе;
ЬЬ) ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ должны соответствовать требованиям СИСПР
11. группа 1. если они включены и находятся в режиме ожидания без активации ВЧ выхода. ИЗГО
ТОВИТЕЛЬ должен указать, является ли ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ изделием
класса А или класса В в соответствии с его предполагаемым использованием.
202.6.2 ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ
202.6.2.1.10 Критерии соответствия
Дополнение:
Следующее должно считаться УХУДШЕНИЕМ функционирования, не влияющим на ОСНОВНЫЕ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ или ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ.
- прерывание ВЧ мощности на выходе или переход в режим ожидания, если это четко индициру
ется на рабочей панели ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА;
- изменение выходной мощности, допустимое согласно 201.12.1.101.
Считают, что соответствие установлено, если выполнены требования МЭК 60601-1-2 с вы
шеуказанными изменениями.
208 Общие требования, испытания и руководящие указания
по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий
и медицинских электрических систем
Применяют МЭК 60601-1-8, за исключением;
Изменение:
Звуковая сигнализация и красный предупреждающий световой индикатор, описанные в 201.8.4.101,
недолжны считаться СИГНАЛОМ ОПАСНОСТИ, определенном в настоящем дополнительном стандарте.
Звуковой сигнал, описанный в 201.12.4.2.101. не должен считаться СИГНАЛОМ ОПАСНОСТИ,
определенном в настоящем дополнительном стандарте.
32