ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2013
у различных брендов и моделей ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА. С другой стороны, считается, что не
практично предоставлять такую достаточно сложную информацию пользователю оборудования.
Следовательно, было решено, что наиболее практично предоставить пользователю только информа
цию о НОМИНАЛЬНОМ НАПРЯЖ ЕНИИ ПРИНАДЛЕЖ НОСТИ и МАКСИМАЛЬНОМ ВЫХОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ
для всех настроек выхода для того, чтобы дать возможность оценить, могут ли данная ВЧ
ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕ СКАЯ ПРИНАДЛЕЖ НОСТЬ или ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ безопасно использоваться
с данными настройка ми выхода генератора.
На ВЫСОКИХ ЧАСТОТАХ на стабильность изоляции влияет диэлектрический нагрев, так что взаимосвязь
между МАКСИМАЛЬНЫМ ВЫХОДНЫМ НАПРЯЖ ЕНИЕМ и КРЕСТ-ФАКТОРОМ является очень важной.
Далее, было учтено, что у всех генераторов известных брендов и моделей в режимах и настройках, обе
спечивающих высокое напряжение выхода. КРЕСТ-ФАКТОР всегда увеличивается вместе с напряжением. Следо
вательно. общая взаимосвязь между выходным напряжением и КРЕСТ-ФАКТОРОМ была принята, как показано на
рисунке АА.2.
СГ
Рисунок АА.2 — КРЕСТ-ФАКТОР в зависимости от пикового напряжения
Безопасными являются ситуации, когда НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖ ЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖ НОСТИ соответ
ствует выходному напряжению ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, имеющего КРЕСТ-ФАКТОР, который
лежит на или выше линии диаграммы. НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖ НОСТИ не должно быть
меньше МАКСИМАЛЬНОГО ВЫХОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, т.к ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ ПРИНАДЛЕЖ НО
СТИ или ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ должны соответствовать требованиям 201.8.8.3.103. которые учитывают
КРЕСТ-ФАКТОР.
Был рассмотрен случай, когда генератор при некоторых настройках имеет МАКСИМАЛЬНОЕ ВЫХОДНОЕ НА
ПРЯЖ ЕНИЕ с соответствующим КРЕСТ-ФАКТОРОМ, лежащим ниже линии диаграммы. В данном случае для обе
спечения безопасности НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖ ЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖ НОСТИ должно быть достаточно высоким,
чтобы гарантировать, что не произойдет пробоя изоляции ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖ НОСТИ
или ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ при использовании с данным конкретным ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ
АППАРАТОМ в данном конкретном ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ РЕЖИМЕ при данных конкретных настройках
выхода. Эти меры предосторожности необходимы для учета диэлектрического нагрева, связанного с более низким
КРЕСТ-ФАКТОРОМ сигнала. Безопасное значение НОМИНАЛЬНОГО НАПРЯЖ ЕНИЯ ПРИНАДЛЕЖ НОСТИ можно
определить испытанием ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖ НОСТИ или ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕ
ЛИЯ с ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ.
Подпункт 201.7.9.2.2.101, перечисление е)
ОПЕРАТОР должен знать, какие МОНИТОРИРУЕМЫЕ НЭ безопасны и функционируют с МОНИТОРОМ КА
ЧЕСТВА КОНТАКТА (МКК). Многие ОПЕРАТОРЫ ошибочно считают, что с введением МКК контроль контакта НЭ во
время операции больше не требуется.
Подпункт 201.7.9.2.2.101, перечисление д)
Хотя требуемые в 201.8.4.102 измерения предназначены для существенного снижения нейромышечной сти
муляции. ее невозможно полностью исключить, особенно при образовании электрической дуги. Следовательно,
пользователю необходимо осознавать, что все равно гложет возникать нейромышечная стимуляция чувствитель
ных структур, что приведет к вторичным рискам, таким как повреждения, вызванные мышечным сокращением. См.
также обоснование для 201.8.4.102.
Подпункт 201.7.9.2.2.101, перечисление h)
Дпя систем ВЧ хирургических устройств, используемых при данных условиях, следует обратить усиленное
внимание на ожоги под НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ.
37