ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2013
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2-2
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным
электрохирургическим принадлежностям
Medical electrical equipment. Part 2-2. Particular requirements for the basic safety
and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories
Дата введения — 2015—01—01
201.1 Область распространения и цель, дополнительные и частные стандарты
Применяют пункт 1 общего стандарта11за исключением следующего:
201.1.1 Область распространения
Замена:
Настоящий стандарт устанавливает частные требования БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВ
НЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК « ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АП
ПАРАТАМ. определенным в 201.3.222.
Настоящий стандарт не распространяется на ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ
АППАРАТЫ с НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТЬЮ не более 50 Вт (например, для микроКОА-
ГУЛЯЦИИ или для использования в стоматологии или офтальмологии). Эти исключения указаны в со
ответствующих требованиях.
201.1.2 Цель
Замена:
Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований к ОСНОВНОЙ
БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ
ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ, как определено в 201.3.222.
201.1.3 Дополнительные стандарты
Дополнение:
В настоящем частном стандарте приведены ссылки на применяемые дополнительные стандарты,
перечисленные в пункте 2 общего стандарта и пункте 201.2 настоящего частного стандарта.
МЭК 60601-1-2 и МЭК 60601-1-8 применяют согласно пунктам 202 и 208 соответственно. МЭК
60601-1-3, МЭК 60601-1-10 и МЭК 60601-1-112) не применяют. Все другие опубликованные дополни
тельные стандарты серии МЭК 60601-1 применяются с момента опубликования.
201.1.4 Частные стандарты
Замена:
В серии стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут изменять, заменять или отменять требо
вания, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, как необходимо для конкрет
ного рассматриваемого ME ИЗДЕЛИЯ, и могут добавлять другие требования БЕЗОПАСНОСТИ к ОС
НОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.
Требования частного стандарта имеют приоритет перед общим стандартом.
1’ МЭК 60601-1:2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с уче
том основных функциональных характеристик» (далее — общий стандарт).
21 МЭК 60601-1-11:2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским издели
ям и медицинским электрическим системам, используемым при домашнем медицинском уходе».
Издание официальное
1