ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2013
201.11.6.3 ’ Расплескивание жидкостей на ME ИЗДЕЛИЕ и ME СИСТЕМУ
Замена:
КОРПУС ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА и ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ должен
иметь такую конструкцию, при которой расплескивание жидкости при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ
не приводит к смачиванию электрической изоляции или других компонентов, которые при смачивании с
большой вероятностью могут негативно влиять на безопасность ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АП
ПАРАТА и ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ.
Соответствие проверяют следующим испытанием:
Один литр воды равномерно выливают на середину верхней поверхности ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУР
ГИЧЕСКОГО АППАРАТА и ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ в течение 15 с. ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИ
ЧЕСКИИ АППАРАТ и ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ, предназначенные для встраивания в стену
или шкаф, испытывают закрепленными, какрекомендовано, воду выливают на стену выше панели
управления. После этого ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТи ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ
должны выдерживать испытание на электрическую прочность изоляции, определенное в 201.8.8.3, и
осмотр должен показать, что вода, которая могла проникнуть в КОРПУС, не может негативно
повлиять на безопасность ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА и ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗ
ДЕЛИЯ. В частности, на изоляции, для которой определены ПУТИ УТЕЧКИ, определенные в 8.9.1
общего стандарта, не должно быть следов воды.
201.11.6.5 Проникание воды или твердых частиц в ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ
Дополнение:
a) * Электрические переключающие части НОЖНЫХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИ
ЧЕСКИХ АППАРАТОВ и ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для использования в опе
рационных. должны быть защищены от проникания жидкости, которое может вызвать непредусмотрен
ную активацию РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.
Соответствие проверяют следующим испытанием:
Ножной выключатель должен быть полностью погружен в 0.9%-ный солевой раствор на глубину
150 мм на 30 мин. Во время погружения он должен быть соединен с ДАТЧИКОМ ВЫКЛЮЧЕНИЯ, соот
ветствующим его НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, и активирован 50раз. ДАТЧИКВЫКЛЮЧЕНИЯ
дол женрегистрировать деактивацию после каждого прекращения воздействия на ножной
выключатель.
b
) * Электрические части РУЧНЫХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙдолжны быть защищены от влияния проникания
жидкости, которое можетвызвать непредусмотреннуюактивацию РАБОЧЕЙЧАСТИ (см. также 201.8.8.3.103).
Соответствие проверяют следующим испытанием.
АКТИВНУЮ РУКОЯТКУ держат горизонтально на высоте не менее 50 мм над любой поверхно
стью таким образом, чтобы РУЧНЫЕ ВЫКЛЮЧАТЕЛИнаходились в самом верхнем положении. Один
литр 0.9%-ного солевого раствора равномерно выливают на АКТИВНУЮ РУКОЯТКУ в течение 15 с
так. чтобыАКТИВНАЯ РУКОЯТКА смачивалась по всей длине, и дают раствору свободно стекать.
Для каждого РУЧНОГО ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ измеряют импедансна переменномтоке частотой не менее
1кГц и напряжением не болев 12 В. используя для этого соответствующие контакты АКТИВНОГО
СОЕДИНИТЕЛЯ. Измеренный импеданс должен быть не менее 2000 Ом.
Сразу после этого для каждого РУЧНОГО ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ проводят 10 циклов срабатывания.
Импеданс на переменном токе должен быть не менее 2000 Ом в течение 0.5 с после прекращения
воздействия на РУЧНОЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ в каждом цикле.
201.11.6.7 * Стерилизация ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ
Дополнение:
За исключением маркированных для одноразового использования. АКТИВНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНО
СТИ и все их отсоединяемые части, за исключением АКТИВНЫХ СОЕДИНИТЕЛЕЙ, отсоединяемых
от шнуров без использования инструментов, должны соответствовать требованиям настоящего частно
го стандарта после испытания в соответствии с данным подпунктом общего стандарта.
201.11.8 Прерывание питаиия/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ME ИЗДЕЛИЯ
Дополнение:
Если ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ выключают и снова включают или если происхо
дит прерывание и восстановление ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, то:
- выходная мощность для данных настроек регулятора выхода не должна увеличиваться более
чем на 20 %, и
- ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ РЕЖИМ не должен изменяться, за исключением перехода в ре
жим ожидания, при котором отсутствует выходная мощность.
23