ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2013
ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ с МОНОПОЛЯРНЫМИ ЦЕПЯМИ ПАЦИЕНТА, обеспе
чивающими подачу ВЧ мощности более 50 Вт, должны иметь НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД.
Соответствие проверяют осмотром.
201.15.101.2 * Соединение шнура с НЭ
НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД должен надежно соединяться со шнуром. За исключением МОНИ
ТОРИРУЕМЫХ НЭ. любой ток для мониторинга электрической неразрывности шнура и его соединений
должен проходить через электрод.
Соответствие проверяют следующим испытанием.
Испытание на электрическую неразрывность проводят путем пропускания тока не менее 1 А.
но не болев 5 А от источника постоянного или переменного тока сетевой частоты с напряжением
холостого хода, не превышающим 6 В. Сопротивление должно быть не более 1 Ом.
201.15.101.3 * Соединитель ШНУРА НЭ. не проводящие части на ПАЦИЕНТЕ
Любые контакты электрического соединителя ШНУРА НЭ должны иметь такую конструкцию,
чтобы их проводящие части не могли контактировать с телом ПАЦИЕНТА в случае непреднамерен
ного отсоединения.
Соответствие проверяют следующим испытанием:
Шнур НЭ отсоединяют от НЭ и. используя стандартный испытательный палец, показанный
на рисунке 6 общего стандарта, проверяют, что контакт с проводящими частями контактов со
единителя невозможен.
201.15.101.4 * Изоляция ШНУРА НЭ
Изоляция ШНУРА НЭдолжна бытьадекватнойдля предотвращенияожога ПАЦИЕНТА и ОПЕРАТОРА.
Соответствие проверяют выполнением следующих испытаний в указанном порядке:
- испытание ВЧ утечки в соответствии с 201.8.8.3.102. перечисление а), с испытательным
напряжением [UnHJ 400 Впиг. ВЧ ТОК УТЕЧКИ не должен превышать
L
’утечки[мА] = X8•10 5 •d ■ ■/ИСП•U„„K;
- или. как альтернатива, испытание ВЧ емкостиутечки в соответствии с 201.8.8.3.102. пере
числение Ь). ВЧ емкость утечки не должна превышать
где d — наименьший внешний диаметр изоляции, мм:
L — длина образца изоляции, погруженного в емкость с солевым раствором, см.
- испытание ВЧ электрической прочисти изоляции в соответствии с 201.8.8.3.103 с испыта
тельным напряжением 500 Впик. Не должно возникать пробоя изоляции:
- испытание электрической прочности изоляции на сетевой частоте в соответствии
с 201.8.8.3.104 с испытательным напряжением 2100 В„„я. Не должно возникать пробоя изоляции.
201.15.101.5 * Температурные характеристики НЭ
НЭ не должен подвергать ПАЦИЕНТА РИСКУ получения ожога в области наложения НЭ при усло
виях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и при наложении в соответствии с инструкцией по эксплуатации.
Соответствие проверяют следующим испытанием:
Для НЭ и ПАЦИЕНТОВ с диапазоном массы, указанным ниже, максимальное увеличение темпе
ратуры любого 1см2 поверхности под областью контакта НЭ и на расстоянии до 1 см от данной
области на ПАЦИЕНТЕ не должно превышать 6 вС сразу после пропускания испытательного тока /ксп
в течение 60 с.
Т а б л и ц а 201.103 — Испытательный ток в зависимости от диапазона массы
Диапазон массы ПАЦИЕНТОВ
\кп-
“ А
< 5 КГ350
От 5 кг до 15 кг500
> 15 кг или не определен700
Для всех МОНИТОРИРУЕМЫХ НЭ площадь контакта должна совпадать с Аа. площадью сра
батывания тревожной сигнализации, установленной при испытании на соответствие 201.8.4.101.
29