ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2013
1) каждый АКТИВНЫЙ ВЫХОД имеетнезависимый набороргановуправлениядля выбора ВЧ ЭЛЕК
ТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА. ВЧуставок выхода и независимые ДАТЧИКИ ВЫКЛЮЧЕНИЯ, или
2) два МОНОПОЛЯРНЫХ АКТИВНЫХ ВЫХОДА имеют независимые ДАТЧИКИ ВЫКЛЮЧЕНИЯ
и являются частью общего выхода, обеспечивающего ФУЛЬГУРАЦИЮ.
Соответствие проверяют осмотром и функциональными проверками.
d) ‘ Во время одновременной активации тональность звукового сигнала должна отличаться от то
нальности сигнала при активации одного выхода. См. также 201.12.4.2.101. Ни при каких обстоятель
ствах любая цепь ПАЦИЕНТА не должна создавать ток больший, чем указано в 201.8.7.3.101. перечис
ление с), за исключением случая, когда эта цепь ПАЦИЕНТА активирована ОПЕРАТОРОМ.
Соответствие проверяют осмотром и функциональными проверками.
e) * АКТИВНЫЕ ВЫХОДЫ ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА и ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО
ИЗДЕЛИЯ должны достаточно различаться по конфигурации, чтобы исключить некорректное подклю
чение МОНОПОЛЯРНЫХ АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ. НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ и БИПО
ЛЯРНЫХ АКТИВНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ.
П р и м е ч а н и е — См. приложение АА.
Соответствие проверяют осмотром.
f) * АКТИВНЫЕ СОЕДИНИТЕЛИ должны иметь ЗАКРЕПЛЕННЫЕ контакты. Не допускается ис
пользование «подвижных контактов».
Соответствие проверяют осмотром.
д) * Если одним ДАТЧИКОМ ВЫКЛЮЧЕНИЯ можно активировать более одного ВЧ ХИРУГИЧЕ-
СКОГО РЕЖИМА, то должна быть предусмотрена индикация выбранного ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕ
СКОГО РЕЖИМА до активации выхода.
Соответствие проверяют осмотром и функциональными испытаниями.
201.12.4.2 * Индикация параметров, относящихся к безопасности
Дополнение:
Если полная выходная мощность, усредненная за одну секунду, в любом ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕ
СКОМ РЕЖИМЕ, включая одновременную активацию независимых выходов, если она доступна, превы
шает 400 Вт на НОМИНАЛЬНОЙ НАГРУЗКЕ, то тогда в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА следует уделить
особое внимание возможным ОПАСНОСТЯМ, особенно связанным с НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ.
Соответствие проверяют измерениями.
Дополнительный подпункт:
201.12.4.2.101 Индикатор выхода
ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ должны быть оснащены устройством звуковой сиг
нализации активации любой выходной цепи при срабатывании ДАТЧИКА ВЫКЛЮЧЕНИЯ или при воз
никновении УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Основная энергия звукового сигнала должна на
ходиться в полосе частот от 100 Гц до 3 кГц. а его уровеньдолжен быть не менее 65 дБА на расстоянии 1
м от ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА в одном направлении, указанном ИЗГОТОВИТЕ ЛЕМ.
Может быть предусмотрена регулировка уровня звука ОПЕРАТОРОМ до не менее40 дБА. Для од
новременной активации см. также 201.12.2. перечисление d).
Для того чтобы ОПЕРАТОР мог отличить звуковой сигнал тревоги, срабатывающий в соответствии
с 201.8.4.101, от сигналов, определенных выше, либо форма сигнала должна быть импульсной, либо
должны использоваться две различные частоты.
Примечание — Звуковой сигнал не должен соответствовать определению СИГНАЛА ОПАСНОСТИ в МЭК
60601-1-8. См. также пункт 208 настоящего стандарта.
Соответствие проверяют функциональными проверками и измерениями уровня звука.
201.12.4.3 Случайная установка чрезмерных значений выходных характеристик
Дополнительный подпункт:
201.12.4.3.101 * Средства снижения выхода
За исключением случаев, указанных в 201.7.9.2.2.101. перечисление а) 7) и 201.7.9.3.1. для каж
дого ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖИМА ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ должен
включать средства, позволяющие снизить выходную мощность до уровня не более 5 % НОМИНАЛЬ
НОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ или 10 Вт. выбирают меньшее значение (см. также 201.12.1.102).
Соответствие проверяют измерениями выходной мощности и осмотром.
201.12.4.4 Отклонение выходных характеристик от установленных значений
26