П риложение ВВ
(справочное)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2013
ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ПОМЕХИ, создаваемые ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ
ВВ.1 О бзор
Медицинские изделия, используемые в хирургии, подвергаются воздействию многих источников ЭЛЕКТРО
МАГНИТНЫХ ПОМЕХ (ELECTROMAGNETIC DISTURBANCE. EMD). Наиболее распространенным источником
является ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ, используемый для РЕЗАНИЯ и КОАГУЛЯЦИИ тканей. Хотя
существуют стандарты на многие типы EMD, мало доступной информации, касающейся ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫ Х
ПОМЕХ, создаваемых ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ.
Целью данного приложения является предоставление изготовителям медицинских изделий информации
об особых типах и уровнях излучений, обеспечиваемых ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ. Оно так
же включает испытания, которые изготовители могут использовать при определении, является ли их конструкция
устойчивой к данному типу ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫ Х ПОМЕХ.
ВВ.2 Терм ины и определения
В рамках данного приложения определения терминов, приведенных прописными буквами, совпадают с при
веденными в настоящем частном стандарте и стандартах, перечисленных в пункте 1.3 общего стандарта, а также
применимы следующие термины с соответствующими определениями.
П р и м е ч а н и е — Определения ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫ Х ПОМЕХ и ИЗЛУЧЕНИЯ приведены в МЭК
60601-1-2.
ВВ.2.1 Е-ПОЛЕ (E-FIELD): Электрическое поле, представленное на удалении, индуцированное магнитным
полем ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА
ВВ.2.2 Н-ПОЛЕ (H-FIELD): Магнитное поле, индуцированное протеканием токов от ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИ
ЧЕСКОГО АППАРАТА.
ВВ.З Техническая инф ормация
ВВ.3.1 Общ ая инф орм ация о ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ АППАРАТЕ
Во время проведения хирургических операций ВЧ энергия может использоваться для РЕЗАНИЯ тканей
или для обеспечения гемостаза (КОАГУЛЯЦИИ). Данная энергия генерируется ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АП
ПАРАТОМ и доставляется в хирургическую область с использованием различных ПРИНАДЛЕЖ НОСТЕЙ. Частота
ВЧ энергии обычно между 200 кГц и 1 МГц. Эти частоты достаточно высоки для того, чтобы ткани человека не ре
агировали на них, и. следовательно, не возникало нервной и мышечной стимуляции. Все хирургические
эффекты связаны с плотностью тока ВЧ энергии.
ВЧ энергия может доставляться в хирургическую область одним из двух путей. Первый метод называется
МОНОПОЛЯРНЫМ или униполярным. Это означает, что хирургический эффект возникает на одном полюсе, кото рый
находится под контролем хирурга. Энергия образуется в ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ АППАРАТЕ, проходит через
шнур ПРИНАДЛЕЖ НОСТИ, которую держит хирург, через ПАЦИЕНТА, собирается большой площадью по
верхности возвратного электрода ПАЦИЕНТА (НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД) и проводится обратно в ВЧ ЭЛЕКТРО
ХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ. Локальный хирургический эффект вызывает плотность тока на кончике АКТИВНОГО
ЭЛЕКТРОДА (ОВ) ПРИНАДЛЕЖ НОСТИ. После попадания в тело ПАЦИЕНТА ток рассеивается, ограничивая об
ласть хирургического воздействия. Большая площадь поверхности НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА предусмотрена
для поддержания низкой плотности тока для предотвращения нагревания и другого влияния на ткани. Возвратный
электрод ПАЦИЕНТА является вторым полюсом контура. Наиболее часто встречающейся МОНОПОЛЯРНОЙ ПРИ
НАДЛЕЖ НОСТЬЮ является ВЧ хирургический карандаш, называемый так. потому что он похож на тонкий каран даш
в руках хирурга.
Второй метод доставки энергии называется БИПОЛЯРНЫМ. Хирургические ПРИНАДЛЕЖ НОСТИ, исполь
зуемые хирургом, имеют два электрода, каждый с небольшой площадью поверхности. ВЧ энергия проходит из ВЧ
хирургического блока на один электрод, через ткань, на другой электрод и возвращается в ВЧ хирургический блок.
Площадь электродов и ткани между ними мала, и поэтому плотность тока велика. Следовательно, хирургический эф
ф ект возникает только в ткани, зажатой между электродами. НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД не требуется. Наибо лее
часто встречающейся БИПОЛЯРНОЙ ПРИНАДЛЕЖ НОСТЬЮ являются ВЧ хирургические щипцы.
Большая часть ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ позволяет использовать управление выходной
мощностью как средство контроля глубины и скорости хирургического воздействия. Выходное напряжение и токи
могут меняться в зависимости от ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО РЕЖ ИМА, настроек мощности и нагрузки на ВЧ
ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ.
Хирургическое воздействие в виде РЕЗАНИЯ обычно достигается с использованием синусоидального сигна
ла напряжением от 200 В до 1200 В. Плотность тока на кончике электрода вызывает нагрев содержимого клеток,
непосредственно прилегающих к электроду. Содержимое клеток превращается в пар. и стенки клетки лопаются.
49