ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2013
Приложения
Применяют приложения общего стандарта.
П риложение АА
(справочное)
Общие положения и обоснования
АА.1 Общ ее руководство
В данном приложении приведено краткое обоснование основных требований настоящего частного стандар
та. предназначенное для тех. кто близко знаком с объектом стандарта, но не принимал участия в его разработке.
Считается, что понимание причин основных требований важно для корректного применения стандарта. Кро
ме того. т.к. клиническая практика и технологии изменяются, считается, что обоснование существующих требова
ний облегчит любой пересмотр стандарта, связанный с этими изменениями.
П р и м е ч а н и е — Испытание данных изделий на соответствие или работу при включенном ВЧ режиме
может привести к тому, что оборудование будет работать за пределами нормального функционирования из-за воз
действия ВЧ электрического поля. Необходимо принимать во внимание соответствующие меры предосторожности и
проверки испытательных инструментов. Данная ситуация также может возникнуть с медицинскими поддержива
ющими инструментами, расположенными рядом с изделием.
А А.2 О боснование специальны х пунктов и подпунктов
Ниже приведено обоснование отдельных пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта с нумерацией
пунктов и подпунктов, параллельной нумерации в тексте стандарта.
П одпункт 201.1.1 О бласть распространения
Область распространения не включает оборудование для прижигания, т.е. для медицинской обработки элек
трически нагреваемыми металлическими стержнями или проволочными петлями. В настоящем стандарте приве
дены в той степени, в которой это целесообразно, отдельные требования и испытания для ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУР
ГИЧЕСКОГО АППАРАТА и ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖ НОСТЕЙ, независимо от производства.
ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ включено в определение принадлежностей.
О пределение 201.3.207 — ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ
Примерами ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ являются адаптеры аргонового луча, мониторы утечки от сто
роны принадлежностей, мониторы контакта НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА и аналогичное оборудование. Текст
«не предназначено для самостоятельного использования» означает, что изделие используется только совместно с
ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ. См. рисунок АА.1.
О пределение 201.3.208 — БИПОЛЯРНЫ Й
Данный термин предназначен для использования применительно к изделию и принадлежностям и. следователь
но. отличается и, возможно, гложет заменять термин в существующем подпункте 201.3.209 (БИПОЛЯРНЫЙ ЭЛЕКТРОД).
О пределение 201.3.213 — КРЕСТ-ФАКТОР
Измерение КРЕСТ-ФАКТОРА математически легко выполнимо, однако его измерение трудно выполнить доста
точно надежным способом. Крайне сложно измерить среднеквадратическое выходное напряжение. В определении
сказано, что измерения должны быть проведены в режиме холостого хода. Это означает, что на выходе ВЧ
ЭЛЕК ТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА отсутствует обычная нагрузка. Нагрузка, обеспечиваемая датчиком
высокого на пряжения. используемым для измерения данных напряжений (обычно от 10 до 100 МОм). считается
существенной в разомкнутом контуре. Ниже предложен метод данных измерений, который обеспечивает
достаточную точность.
Измерения должны быть выполнены между выходом НЭ относительно МОНОПОЛЯРНЫХ выходов и между
двумя полюсами БИПОЛЯРНЫХ выходов, используя пробник ВЧ напряжения ЮООх или 100х. подсоединенный к
осциллоскопу с цифровым запоминающим устройством (drgital storage oscilloscope. DSO) высокого разрешения с
возможностью выполнения автоматических измерений.
Затем измеряется величина первого четкого периода сигнала. Для непрерывной синусоидальной формы сиг
нала
(cf
= 1.4) она является величиной обратной основной частоте сигнала. Для не непрерывной формы сигнала
измеряется временной период между импульсами. Например, форма сигнала для КОАГУЛЯЦИИ может иметь ос-
33