ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2013
Это требование не применяют к компонентам, для которых соответствие может быть установлено
по заявленным изготовителем компонента характеристикам или испытанием на электрическую проч
ность изоляции согласно 201.8.8.3.
201.8.5.2.3 * Отведения ПАЦИЕНТА
Изменение:
Данное требование не применяют к АКТИВНЫМ СОЕДИНИТЕЛЯМ или к любым СОЕДИНИТЕ
ЛЯМ НЭ за исключением описанных ниже.
Соединитель кабеля НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ, удаленный от ПАЦИЕНТА, должен быть
сконструирован таким образом, чтобы его соединения не могли контактировать с проводящими частя ми
ЗАКРЕПЛЕННЫХ сетевых розеток или ПРИБОРНЫХ РОЗЕТОК, находящихся под напряжением.
Если названную часть можно вставить в ЗАКРЕПЛЕННУЮ сетевую розетку или ПРИБОРНУЮ
РОЗЕТКУ, то она должна быть защищена от контакта с частями под сетевым напряжением изоляцией,
обеспечивающей ПУТЬ УТЕЧКИ по крайней мере 1,0 мм и электрическую прочность изоляции 1500 В.
Соответствие проверяют осмотром и проведением испытаний на электрическую прочность
изоляции для проводящих соединений соединителей, упомянутых выше.
201.8.5.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА
Изменение:
ЦЕПИ ПАЦИЕНТА ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА в контексте данного подпункта
должны считаться РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ.
Соответствие проверяют только синфазным испытанием, как описано в 8.5.5.1 и показано
на рисунке 9 общего стандарта, но при испытательном напряжении 2 кВ вместо 5 кВ.
После этого испытания ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ должен соответствовать
всем требованиям и испытаниям настоящего стандарта и выполнять предусмотренную функцию,
как описано в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХДОКУМЕНТАХ.
201.8.6.1 * Применимость требований
Дополнение:
Обычно в ПРОВОДЕ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ не должен протекать функциональный ток.
Тем не менее, для ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, имеющего НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОД
НУЮ МОЩНОСТЬ, не превышающую 50 Вт. и предназначенногодля использования без НЕЙТРАЛЬНО
ГО ЭЛЕКТРОДА, ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ сетевого шнура может использоваться как путь
возврата для функционального ВЫСОКОЧАСТОТНОГО тока.
201.8.7.1 * Общие требования
Перечисление Ь)
Дополнение:
- с неактивированным ВЧ выходом, но таким образом, что не возбуждаются низкочастотные ТОКИ
УТЕЧКИ.
Изменение:
Данное исследование должно проводиться при включенном ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ АП
ПАРАТЕ, но при неактивированных ЦЕПЯХ ПАЦИЕНТА.
201.8.7.3 * Допустимые значения
Перечисление Ь)
Дополнение:
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА, связанные с МОНИТОРАМИ КАЧЕСТВА КОН
ТАКТА, не должны превышать допустимых значений для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА BF.
Перечисление в)
Изменение:
Предел 10 мА для ТОКА УТЕЧКИ не применяют к ВЧ ТОКАМ УТЕЧКИ при испытании АКТИВНЫХ
и НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ с активированной ЦЕПЬЮ ПАЦИЕНТА (см. 201.8.7.3.101).
Дополнительный подпункт:
201.8.7.3.101 Эффекты нагревания от ВЧ ТОКОВ УТЕЧКИ
Для того чтобы предотвратить нежелательные термические ожоги. ВЧ ТОКИ УТЕЧКИ, полученные
при испытаниях активных и НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ с активированной ВЧ ЦЕПЬЮ ПАЦИЕНТА,
должны, в зависимости от конструкции, соответствовать следующим требованиям:
П р и м е ч а н и е — Независимые требования и испытания на соответствие ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКО
ГО АППАРАТА и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ находятся в стадии рассмотрения.
12