ГОСТ ISO 9919—2011
Введение
Сопоставление степени насыщения гемоглобина артериальной крови кислородом и частоты пуль
са методом пульсовой оксиметрии стало обычной практикой во многих областях медицины. Настоящий
стандарт устанавливает основные требования к безопасности и существенным характеристикам, кото
рые можно выполнять в рамках имеющейся методики.
Приложение АА содержит обоснование некоторых требований. Приложение АА включено в на
стоящий стандарт для более глубокой оценки причин, которые привели к разработке требований и
определений опасностей, к которым предъявляются эти требования.
Приложение ВВ представляет собой литературный обзор, касающийся определения максималь
но безопасной температуры границы раздела между датчиком пульсового оксиметра и тканью па
циента.
В приложении СС обсуждается как формула, которая используется для оценки точности измере
ния Sp02пульсовым оксиметром, так и термины, используемые в этой формуле.
Приложение DD представляет собой руководство о том. когда необходимо проведение калибров
ки пульсового оксиметра по крови
in vitro.
Приложение ЕЕ содержит руководящие указания по контролируемому исследованию
десатурации для калибровки пульсового оксиметра.
Приложение FF служит вводным руководством к некоторым видам тестеров, используемых в
пульсовом оксиметре.
Приложение GG дает общее представление о времени отклика пульсового оксиметра.
Настоящий стандарт является частным стандартом и разработан на основе стандарта
IEC 60601-1:1988. включая Изменения 1 (1991) и 2 (1995). здесь и далее именуемый как общий стан
дарт. Общий стандарт — это основополагающий стандарт на безопасность всего медицинского элек
трооборудования, применяемого непосредственно или под наблюдением квалифицированного персо
нала в лечебных учреждениях или среде, окружающей пациента; он также содержит ряд требований к
надежной работе, обеспечивающей безопасность.
Общий стандарт объединяет дополнительные и частные стандарты. Дополнительные стандарты
включают требования к конкретным методам и/или опасностям и применяются ко всему используе
мому оборудованию, например к медицинским системам, методам электромагнитной совместимости,
радиационной защиты в диагностическом рентгеновском оборудовании, к программным средствам и т.
д. Частные стандарты применяются к специальным видам оборудования, таким как медицинские
электронные ускорители, хирургическое оборудование высокой частоты, больничные кровати и т. д.
П р и м е ч а н и е — Определения дополнительных стандартов и частных стандартов можно найти в стандар
те IEC 60601-1:1988. 1.5 и А.2 соответственно.
Чтобы облегчить применение настоящего стандарта на стадии проекта, были приняты следую
щие условные обозначения.
Изменения к тексту IEC 60601-1:1988. общий стандарт, дополненный дополнительными стандар
тами, обозначаются следующими словами:
- «Замена» означает, что указанный раздел или подраздел общего стандарта полностью заменен
текстом настоящего частного стандарта.
- «Дополнение» означает, что соответствующий текст настоящего частного стандарта является
новым элементом (например, подраздел, перечень, примечание, таблица, рисунок), дополняющим
общий стандарт.
- «Изменение» означает, что имеющийся текст общего стандарта частично изменен путем отмены
и/или дополнения, как указано в тексте частного стандарта.
Чтобы не путать с любыми изменениями к общему стандарту, вводится специальная нуме
рация элементов, дополняемых настоящим стандартом: разделы, подразделы, таблицы и рисунки
пронумерованы, начиная с цифры 101: дополнительный перечень вопросов обозначен буквами аа). bb) и
т. д„ а дополнительные приложения — буквами АА). ВВ) и т.д.
В настоящем стандарте использованы следующие шрифты:
- требования, соответствие с которыми должно быть установлено, и определения: прямой шрифт;
- примечания и примеры: прямой шрифт 10 пт;
- описание вида изменения документа и условия испытаний: курсив;
- термины, определяемые в разделе 2 общего стандарта IEC 60601-1:1988 или в настоящем част
ном стандарте: жирный шрифт.
Текст настоящего частного стандарта, к которому дается обоснование в приложении АА. помечен
звездочкой (*).
VI