ГОСТ ISO 9919—2011
c) В протоколе следует устанавливать критерии и методы определения стабильности Sa02 на месте установ
ки датчика пульсового оксиметра.
ПРИМЕР 1. Устойчивое плато на пульсовом оксиметре. подлежащем испытанию.
ПРИМЕР 2. Устойчивое плато на эталонном пульсовом оксиметре.
ПРИМЕР 3. Измерение в реальном масштабе времени выдыхавши дыхательной смеси.
d) Устанавливают дыхательный контур на субъекте, чтобы он дышал смесью кислорода и азота. Во вды
хаемую газовую смесь допускается добавлять диоксид углерода для поддержания нормальных уровней диоксида
углерода и предотвращения газового алкалоза в результате гипоксической гипервентиляции.
e) Содержание Fi02 понижается или повышается, чтобы привести субьекта приблизительно к заданным
уровням. Десатурация до наименьшего уровня (например. 70 % Sa02) выполняется ступенчато, обнаруживая при
этом несколько плато насыщения (периоды, при которых насыщение относительно устойчиво). Количество плато
насыщения, окончательно принимаемое как обоснованное, обозначается буквой М.
f) При объединении субъектов эти М плато должны давать в результате распределение накопленных и объ
единенных пар данных, охватывающих заданный диапазон Sa02. См. также ЕЕ.2.3.4 перечисление Ь). и ЕЕ.2.3.4
перечисление д).
д) В пределах каждого уровня плато насыщения отбирают N проб крови и пару с соответствующими значе
ниями Sp02.
ПРИМЕР Схема исследования представлена в таблице ЕЕ.1 и на рисунке ЕЕ.1. В этом примере М = 5 и
N = 5. Значения, приведенные в этом примере, не предназначены для ограничения количества плато или количе
ства проб на плато.
Т аб лиц а ЕЕ.1 — Пример заданных плато и диапазонов
Диапазон SaOzлля плато, %
Заданное количество проб. шт.
Диапазон Sa02ens плато %
Заданное количество проб. шт.
100—97
5
84—78
5
97—92
5
77—70
5
92—85
5
Общее
25
ваОг.%
Точками указаны значения Sa02 во время заборов крови.
Рисунок ЕЕ.1 — Пример графика зависимости десатурации от времени
h) Для каждого субъекта М * N заборов крови обеспечивают пары данных (Sa02. Sp02) для анализа [см.
ЕЕ.2.3.4. перечисление f)[. Эти пары данных либо собираются одновременно, либо подвергаются временной кор
реляции. чтобы соответствовать физиологическим задержкам и задержкам пульсового оксиметра.
П р и м е ч а н и е — Значения М и N могут меняться в зависимости от субъекта, давая возможностьдостигать
и поддерживать заданные уровни плато.
i) Когда насыщение крови эталонной системой стабилизируется на приемлемом уровне плато, можно начи
нать забор крови. После изменения уровня плато необходимо дать возможность показаниям стабилизироваться в
течение, по меньшей мере, 30 с, чтЫэы позволить концентрации Sa02 достигнуть равновесия на месте установки
датчика пульсового оксиметра.
j) Необходимо соблюдать осторожность при заборе, обращении и анализе крови, чтобы гарантировать точ
ность измерения Sp02 СО-оксиметром. Процедуры забора, обращения и анализа крови описываются в другом
документе [9].
43