ГОСТ ISO 9919—2011
иия относительно любых изменений в течение рекомендуемого времени применения при температуре
свыше 41 °С;
15) описание последовательности действий, необходимое оператору, для обеспечения работы
при температуре свыше 41 еС (см. 42.3);
16) максимальная температура, которая может быть достигнута при взаимодействии датчика
пульсового оксимотра с тканью, если у пульсового оксиметра предусмотрен регулируемый опера
тором орган настройки для обеспечения работы при температуре свыше 41 °С {см. 42.3);
17) следует особо подчеркнуть, что установление температуры свыше 41 °С не должно быть ис
пользовано на пациентах младше одного года, если предусмотрена работа пульсового оксиметра в
условиях повышенных температур, когда датчик может работать при указанной температуре;
18) вся необходимая информация о токсичности иУили воздействии на живые ткани материалов,
с которыми пациент или любой другой человек может вступать в контакт;
19) руководство по применению должно содержать необходимую информацию о повторной стери
лизации датчика в случае повреждения стерильной упаковки, если датчики поставляются в стериль
ной упаковке и допускается повторная стерилизация;
20) для каждого пульсового оксиметра и удлинительного кабеля предупреждение о том. что
датчики и кабели предназначены для использования только с конкретными мониторами. Пользователь
и/или оператор должны проверять совместимость монитора, датчика и кабеля перед использованием, в
противном случав пациент может быть травмирован.
21) установленное использование датчика пульсового оксимотра распространяется на:
- обследуемые группы пациентов (например, возраст, массу);
- части тела или типа ткани, которой он касается, и
- применение (например, окружающая среда, частота использования, местоположение, подвиж
ность);
22) информация, касающаяся утилизации пульсового оксиметра или его компонентов.
6.8.3 Техническое описание
Дополнение:
aa) Дополнительная общая информация;
Техническое описание должно включать в себя следующее.
l) ‘предупреждение о том. что функциональный тестер не может применяться для оценки точно
сти датчика или монитора пульсового оксиметра (см. также приложение FF);
2) предупреждение о том, что если имеется независимое доказательство правильности калибро
вочной кривой для комбинации монитора и датчика, то функциональный тестер может определять
составляющую полной погрешности системы монитор/датчик со стороны монитора. Функциональный
тестер может определять, насколько точно конкретный монитор воспроизводит данную калибровочную
кривую. См. также приложение FF.
7 Потребляемая мощность
Применяют пункт общего стандарта.
8 Основные категории безопасности
Применяют пункт общего стандарта.
9 Заменяемые средства защиты
Применяют пункт общего стандарта.
10 Условия окружающей среды
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
10.1 Транспортирование и хранение
Изменение (дополнить в конце пункта):
Упаковка стерильного оборудования и частей оборудования должна гарантировать стерильные
условия до тех пор, пока она не будет вскрыта или повреждена или пока не истечет срок годности.
Следует обратить внимание на утилизацию отходов упаковки.
9