ГОСТ ISO 9919—2011
- некоторые функциональные тестеры обеспечивают всесторонние испытания на все возможные короткие
замыкания и обрывы цепи в датчике пульсового оксиметра. Хотя эти испытания являются полноценными, элек
трическая целостность является необходимым, но недостаточным условием точности;
- в датчике пульсового оксиметра цвет пластмассовой прокладки или бандажа, который касается кожи
пациента, оказывает важное влияние на калибровку пульсового оксиметра. Если бандаж очень сильно окрашен,
это может оказывать влияние на точность Sp02 датчика при фактическом применении. Описанные выше типы
функциональных тестеров будут нечувствительными к присутствию красителя. Эта проблема «цвета бандажа»
фактически затрагивает большой круг вопросов. На точность измерения Sp02 пульсового оксиметра оказы
вает сильное влияние взаимодействие оптических свойств как ткани пациента, так и каждой части окружающей
оптической среды. Функциональные тестеры нечувствительны к таким воздействиям. Правильный калибратор
для пульсовой оксиметрии, при его наличии, будет требовать точного воспроизведения этого сложного взаимодей
ствия. Следствием этого является то. чтодокументация, сопровождающая любой калибратор (КПО), поступающий
в конечном счете в продажу, должна включать обсуждение того, какие физические и физиологические аспекты
характеристик пульсового оксиметра дублируются, а какие нет.
1
- испытательный палеи;
2
— сенсор;
3 —
два светодиода (LED);
4
— фотодиод; 5 •- светодиод (LEO); б — фотодиод
Рисунок FF.2 — Сопряжение функционального тестера, использующего фотодиод и LED для взаимодействия
с датчиком пульсового оксиметра
Один класс функциональных тестеров имеет собственную чувствительность к распределению длин волн
излучателя пульсового оксиметра. Такие тестеры работают путем оптической модуляции света, испускаемого
собственным излучателем датчика пульсового оксиметра. и проведения модулированного света к детектору
датчика пульсового оксиметра. Одно из семейств таких тестеров работает путем регулировки количества рас
твора красителя, которое вдавливается между излучателем датчика пульсового оксиметра и детектором (см.
рисунок FF.3). В другом семействе тестеров используется жидкий кристалл для модуляции света на пути от излуча
телядо детектора (см. рисунок FF.4). Такие тестеры могут разрабатываться для того, чтобы вызывать модуляцию в
зависимости от длины волны, почти соответствующую зависимости оптического поглощения гемоглобина на этой
длине волны. По существу они также могут проектироваться для приближения важных воздействий рассеяния
света тканью человека на калибровку оксиметра (хотя мы знаем, что до сих пор не существует опубликованного
доказательства, что это было сделано). В случав таких тестеров для приближения состояния правильных кали
браторов (КПО) они также требуют воспроизведения оптических взаимодействий ткани человека с окрашенными
материалами, которые окружают излучатель идетектор. При современном уровне развития мы полагаем, что этот
класс функциональных тестеров не следует относить к тестерам, более близко определяющим истинную точ
ность измерения Sp02. чем другие классы функциональных тестеров. Их можно сравнивать с другими тесте
рами на основании обычного сравнения испытательного оборудования — компромиссного соотношения по цене,
удобству, долговечности, гибкости в применении и воспроизводимости результатов.
Некоторые продавцы новых или подвергнутых повторной обработке датчиков пульсового оксиметра
заявляли, что их датчики обычно были точными при испытании с функциональными тестерами Такое доказа
тельстводо сих пор было недостаточным для демонстрации правильного функционирования пульсового оксиме
тра. заданного ограничениями функциональных тестеров.
49