ГОСТ ISO 9919—2011
СО-оксиметра. При установке программного обеспечения в пульсовой оксиметр кривая будет устанавливать
отображаемое на дисплее значение Sp02. заданное наблюдаемым значением R.
FF.5 Что такое функциональный тестер?
В настоящем стандарте каждый продаваемый пульсовой оксиметр является функциональным тестером.
Функциональные тестеры имеют следующие две принципиальные характеристики:
- функциональный тестер позволяет пользователю определить, функционирует ли монитор пульсового
оксиметра так. как его спроектировал для работы изготовитель, без определения каким-либо способом правиль
ности конструкции;
- функциональный тестер имеет ограниченную способность для определения того, функционирует ли лю
бой датчик пульсового оксиметра так. как его спроектировал для работы изготовитель (подробнее об ограни
чениях будет сказано ниже), и не может никогда определить правильность конструкции.
Функциональный тестер представляет собой монитор пульсового оксиметра с сигналом, имеющим про
гнозируемое значение R. с тем чтобы пользователь мог наблюдать результирующее отображаемое на дисплее
значение Sp02 и оценивать его при сравнении с математическими ожиданиями для той же конкретной модели
монитора пульсового оксиметра. Если изготовителю тестера известно, какая калибровочная кривая была раз
работана для конкретного монитора пульсового оксиметра. то он может получить точное значение R. которое
должно привести к конкретному значению Sp02. например 85 %. Затем пульсовой оксиметр можно оценивать на
его способность воспроизводить калибровочную кривую, которая была разработана для него. Любая ошибка, пре
вышающая требования к суммарной ошибке монитора пульсового оксиметра и тестера, предполагает, что либо
монитор пульсового оксиметра. либо тестер требует ремонта.
Точное значение Sp02 на функциональном тестере никогда не подразумевает, что пульсовой оксиметр
будет точным при испытании на людях. Все. что подлежит оценке тестером. — это способность монитора пуль
сового оксиметра воспроизводить калибровочную кривую, которую изготовитель разработал для него: эта ка
либровочная кривая может быть или может не быть точной. Чтобы акцентировать внимание на этой точке
зрения, приведены следующие подробные замечания:
- некоторые функциональные тестеры проектируются для электрического подсоединения к входу пуль
сового оксиметра вместо датчика пульсового оксиметра. Понятно, что в случае такой конструкции тестера
оптические свойства датчика пульсового оксиметра. которые имели существенное значение при калибровке, не
могут быть оценены (калибровка всегда характеризует комбинацию монитора/датчика пульсового оксиметра).
Исключительно электронный характер тестеров этого семейства не является настолько большой помехой, как чет
кое принятие ограничений для функциональных тестеров, которые обладают исключительно ограниченной спо
собностью для проверки оптических свойств пульсового оксиметра;
- некоторые функциональные тестеры являются электронными модуляторами, имеющими оптическое со
пряжение с пульсовым оксиметром: датчик пульсового оксиметра накладывается на оптико-механический
«палец» определенного вида, и модулированные оптические сигналы поступают в детектор датчика пульсового
оксиметра. Несмотря на то. что такие тестеры могут дать такой же эффект, что и подлежащий оценке датчик
пульсового оксиметра. в действительности обычно проверяют только самые основные свойства датчика пуль
сового оксиметра. а именно: что его источники света и детектор активны и отсутствуют приводящие к увечьям
короткие замыкания или разомкнутые цепи. Такое же определение может быть выполнено, если накладывать
датчик пульсового оксиметра на собственный палец пользователя и наблюдать за отображением на дисплее
пульсового оксиметра некоторого значения Sp02. Функциональный тестер этого типа просто использует дат
чик пульсового оксиметра как инструмент длядоставки требуемого испытательного сигнала в электронную часть
пульсового оксиметра
- некоторые марки функциональных тестеров имеют оптико-механический «палец», включающий детек
тор. который захватывает сеет от излучателя датчика пульсового оксиметра. и светоизлучающий диод (LED), ко
торый доставляет модулированный свет в детектор датчика пульсового оксиметра (см. рисунок FF.2). Это один
из примеров тестера с оптическим сопряжением, описанный выше. Если светодиоды (LED) датчика пульсового
оксиметра для красной области спектра имели неправильную длину волны при использовании калибровочной
кривой, то это может привести к тому, что оксиметр будет неточным при фактическом применении на пациентах.
Функциональный тестер будет совершенно не подозревать об этой ошибке, как и пульсовой оксиметр. подле
жащий испытанию, при этом неточный пульсовой оксиметр может казаться вполне точным. Некоторые продавцы
оксиметров поставляют датчики пульсового оксиметра. работающие на различных длинах волн: в зависимо
сти от используемой длины волны рекомендуется выбирать для оксиметра правильную калибровочную кривую
из множества пригодных кривых. Инструкция по выбору правильной кривой задается для оксиметра посредством
кодирующего устройства, например резистора, которое находится в датчике пульсового оксиметра Важное тре
бование к контролю качества новых или подвергнутых повторной обработке датчиков пульсового оксиметра
состоит в близком согласовании длины волны излучателя (и распределения длин волн) с калибровочным кодом в
датчике пульсового оксиметра. Существующие в настоящее время функциональные тестеры не могут про
верять точность значения средней длины волны;
48