ГОСТ ISO 9919—2011
1
- полость со смесью красителей: 2 — оптическая ячейка с
переменным зазором: 3 — два светодиода (LED):
4
— фотодиод:
S — сенсор
1 —
испытательный палеи: 2 — жидкокристаллический
модулятор: 3 — два светодиода (LEO):
4
— фотодиод.
S
— сенсор
П р и м е ч а н и е — При сдавливании полости коли-Рисунок FF.4 — Сопряжение функционального
чество красителя, которое размещается тлежду пластинами
оптической ячейки, меняется.
тестера, использующего жидкокристаллический
модулятор
Рисунок FF.3 — Сопряжение функционального тестера,
использующего смесь красителей
FF.6 Вне области применения функциональных тестеров
Как мы узнаем, что был разработан правильный калибратор пульсового оксиметра? Такое устройство мо
жет быть идентифицировано по способу, который используется им, и по типу опубликованных экспериментальных
результатов, которые обосновывают его возможности. Его характеристики должны быть следующими:
-датчик пульсового оксиметра прикладывают к той части КПО. которая почти соответствуетдинамическим
оптическим характеристикам части тела человека, для которой разработан датчик. При оптическом моделирова
нии следует учитывать взаимодействие, происходящее между материалами датчика пульсового оксиметра и
тканью человека, при котором свет неоднократно покидает и повторно входит в ткань, отражаясь от материалов
датчика пульсового оксиметра:
- КПО может быть установлендля имитации оптических характеристик моделируемой части тела пациента с
выбранным насыщением кислородом Sa02. что приводит к воспроизведению на дисплее пульсового оксиметра
показания Sp02:
- достоверность при экспериментальной проверке будет подтверждена тогда, когда показание, индуциро
ванное калибратором КПО в пульсовом оксиметре. соответствует показанию заявленной имитируемой точности
измерения Sp02, которое те же самые монитор и датчик пульсового оксиметра будут давать на пациенте.
Основной эксперимент по проверке достоверности, который необходимо выполнять многократно и при различных
условиях, включает следующие операции:
1) прикладывают датчик пульсового оксиметра к человеку, значения Sa02 которого определяют путем из
мерения проб артериальной крови в оксиметре с несколькими длинами волн (например. СО-оксиметр);
2) наблюдают значение Sp02,отображаемое на дисплее пульсового оксиметра. Неважно, является ли это
число точным или нет;
3) прикладывают тот же оксиметр и датчик пульсового оксиметра к калибратору КПО. который отрегули
рован для имитации того же значения Sa02. которое было показано на человеке;
4) наблюдают значение Sp02, отображаемое на дисплее пульсового оксиметра:
5) рассчитывают ошибку КПО. как разность междудвумя значениями Sa02:
- в проверку достоверности рабочих характеристик КПО следует включать проведение испытания при сле
дующих условиях:
1) использование множества различных марок пульсовых оксиметров. имеющих излучатели с широким
разнообразием распределения длин волн;
2) использование различныхдатчиков пульсовых оксиметров. разработанныхдля наложения на выбран
ную часть тела человека, включая широкое разнообразие форм и цвета материалов. При этом испытании предпо
чтительно следует использовать «провоцирующие* датчики пульсовых оксиметров. о которых известно, что они
очень неточны при применении на пациентах. Необходимо, чтобы КПО вызвал демонстрацию оксиметром точно
такой же неточности, что и на реальном пациенте:
3) при этом испытании предпочтительно следует использовать конкретный класс «провоцирующих» дат
чиков пульсовых оксиметров. о которых известно, что они дают очень разные показания Sp02 при испытании на
различных добровольцах с одним и тем же значением Sa02. В качестве примера такого датчика пульсового
50