ГОСТ ISO 9919—2011
которых заявляется точность измерения Sp02. Клинические исследования должны соответствовать
требованиям ISO 14155-1 и ISO 14155-2.
Начальные установки следует регистрировать вместе с сопоставимой плотностью по всему за
явленному диапазону.
Примечание — См. также приложение ЕЕ.
Нет необходимости заявлять условия, которые отрицательно влияют на точность измерения
Sp02. как часть требований к точности измерения Sp02, но они должны быть указаны в эксплуата
ционных документах согласно 6.8.2 аа) 3.
В техническом описании следует дать краткое резюме методов проверки, используемых для уста
новления точности измерения Sp02.
Функциональные тестеры или имитаторы пациента не следует использовать для проверки
точности измерения Sp02пульсового оксиметра.
50.101.2.2 ‘Анализ данных
Для каждого установленного диапазона точность измерения Sp02 пульсового оксиметра
должна быть указана как среднеквадратическое расхождение rms между измеренными значениями
Sp02 и опорными значениями SR) по следующей формуле:
г-
А т , ^
I
1
(SpOj,-S
r
,)2
Примечания
1 П
онятия
погрешности и точности, приведенные в ссылке [3] и целостности в ссылке [54]. имеют значение
для отображения точности медицинских электрических изделий. Решение о том. чтобы использовать
вышеуказанную формулу точности измерения Sp02 (которая является традиционной в пульсовой оксимегрии).
базируется на убеждении, что она найдет более широкое понимание среди клинических операторов, и на
признании того факта, что в некоторых случаях она представляет общую точность пульсового оксиметра
лучше, чем погрешность или точность.
2 Также следует обратить внимание на VIM [64] и GUM (Руководство по выражению неопределенности)
[65]. а также на документы ИСО/ТС 69 Применение статистических методов для определения точности и
прецизионности.
Стандартная ссылка на точность измерения Sp02. которую дает пульсовой оксиметр. долж
на прослеживаться до значений Sa02. полученных СО-оксимотром при анализе одновременно от
бираемой артериальной крови. СО-оксиметр должен иметь точность измерения Sa02 1 % (одно
стандартное отклонение) или выше в диапазоне, для которого изготовитель заявляет точность
из мерения Sp02. Следует применять те процедуры по обеспечению качества для проверки
точности СО-оксиметра. которые используют в лабораториях, сообщающих клинические данные.
ПРИМЕР. С соответствующими процедурами можно, например, ознакомиться в NCCLS [5] и в Колледже
американских патологоанатомов [18].
3 Не следует использовать значения Sa02. рассчитанные на основе измерений, проводимых газовыми ана
лизаторами крови, которые фактически измеряют Ра02 (артериальное давление кислорода), а не Sa02.
4 См. также приложение ЕЕ.
50.101.2.3 Характеристики вошедшей в клиническое исследование популяции
В кратком изложении отчета о клинических исследованиях, проводимых для оценки точности из
мерения Sp02. должно быть отмечено, были ли больны или здоровы испытуемые субъекты, а также
следует описать цвет их кожи, указать возраст и пол. Эта информация должна содержаться в эксплуа
тационных документах.
50.102 Точность во время движения
Если изготовитель заявляет, что пульсовой оксимотр сохраняет точность во время движения,
требования к точности должны быть указаны в руководстве по применению.
В техническом описании следует давать краткое резюме методов проверки, используемых для
установления требований к точности.
Соответствие проверяют, сверяясь с руководством по эксплуатации и техническим описа
нием.
17