ГОСТ ISO 9919—2011
Окончание таблицы АА. 1
Категория
оборудования
Местонахождение
Стандартная средаТранспортные средства
ДомБольницаАвтомобильСамолет/Вертолет
РучноеD3SOV0ВОD3SOV1ВОD3S3V2ВЗD3S3V3В1
СтационарноеНетНетНе применяется
S — удар; V — вибрация; D — падение; В — толчок.
Оценка: 0 — испытания не проводились: 1 — наименее жесткие; 2 — средней жесткости: 3 — наиболее
жесткие.
Обоснование для совмещения домашней и больничной среды: комитет признал, что в случае удара, вибра
ции и толчка условия в доме должны быть менее жесткими, чем в больнице. Комитет предпочел объединять эти
две категории какдля простоты, так и из-за того, что многиечасти медицинских электрических изделий
регуляр но переносят из больницы домой и обратно.
После качественной оценки комитет дал оценку стандартам серии IEC 60068. относящимся к испытаниям
при заданных условиях окружающей среды, и обосновал их, а также руководящим документам серии IEC 60721
[66]. [67].
В выборе требований комитет рассмотрел другие источники данных, относящихся к этим испытаниям (на
пример. Руководство FDA Reviewers [23] для представления сообщений до поступления изделий на рынок. Mil Std
810 и т. д.), но пришел к заключению, что наибольшее соответствие было установлено с IEC 60721-3-7 [66]. Этот
международный стандарт наиболее соответствует требованиям, приведенным в таблице АА.1. Существует также
руководящий документ IEC/TR 60721-4-7 [67]. который помогает сопоставить классы состояния окружающей среды
согласно IEC 60721-3 с испытаниями на воздействие окружающей среды согласно стандартам IEC серии 60068.
Вышеупомянутый международный стандарт устанавливает три класса механических условий: 7М1, 7М2 и 7МЗ.
Комитет полагает, что классы 7М1 и 7МЗ наилучшим образом представляют условия, выявленные при транс
портировании пациентов внутри лечебного учреждения и за его пределы. Комитет согласился с тем. что к изде
лиям. предназначенным для использования в лечебном учреждении, в отличие от изделий, предназначенных для
использования за его пределами, должны применяться разные методы и уровни испытаний.
Предполагается, что необязательно проверять изделия, которые работают в соответствии с требованиями
изготовителя, в процессе испытаний на вибрацию (случайную и синусоидальную). Это мнение комитет рассмотрел и
принял решение, что испытания, проводимые таким образом, будут слишком обременительны и дадут только
минимальный дополнительный уровень безопасности изделий, который не компенсирует затраты. Признано, что
наиболее подходящей является проверка правильной работы после завершения испытаний.
АА.21.101 Удар и вибрация
Изделия, включая пульсовой оксиметр. применяемые в учреждениях здравоохранения или в домашней
среде при нормальной эксплуатации, подвергаются механическим воздействиям (например, вибрации и удару) и
могут случайно подвергаться дополнительным воздействиям. Поэтому изделие, предназначенное для примене ния
в больничной и домашней среде, должно быть достаточно прочным, чтобы выдерживать испытание на вибра цию и
удар, описанное в IEC 60721-3-7 [66], уровень 7М1. В IEC 60721-3-7 [66] указано, что этот класс применяется только
в местах с низким уровнем вибрации или средним уровнем ударов. В этих условиях требуются осторожное
обращение и транспортирование.
АА.21.102 Удар и вибрация при транспортировании
Изделия, включая пульсовой оксиметр. при нормальной эксплуатации, предназначенные для примене
ния во время перевозки пациента за пределами лечебного учреждения, подвергаются механическим воздействи
ям (например, вибрации и удару, толчкам и падению) и могут случайно подвергаться дополнительным воздействи
ям. Поэтому изделие, предназначенное для применения во время перевозки пациента за пределами лечебного
учреждения, должно быть достаточно прочным, чтобы выдерживать испытание на механическую прочность, опи
санное в IEC 60721-3-7 [66], уровень 7М1.В IEC 60721-3-7 [66] указано, что в дополнение к условиям, относящимся
к классу 7М2. применяется класс 7МЗ. но только в местах с высоким уровнем вибрации или ударов. В этих услови
ях возможно небрежное обращение при транспортировании изделия.
Не существует признанных общих программ испытаний, позволяющих точно воспроизвести условия вибра
ции и удара в заданном диапазоне, которым может удовлетворять оборудование, устанавливаемое в наземных
транспортных средствах или самолетах. Поэтому на основе того, что оборудование, испытываемое согласно этим
22