ГОСТ ISO 9919—2011
П р и м е ч а н и е — Для концентраций кислорода свыше 25 % или парциальном давлении свыше 27,5 кПа,
когда отсутствуют любые другие оксиданты, достаточными считаются требования общего стандарта.
Минимальную температуру воспламенения определяют согласно IEC 60079-4 с использованием
окислительных условий, имеющихся при нормальном состоянии и условии единичного нарушения.
Соответствие проверяют наблюдением, имеет ли место воспламенение при наиболее небла
гоприятной комбинации нормального состояния и условия единичного нарушения.
43.101.2 Искрение
Если искрение может происходить при нормальном состоянии или при условии единичного
нарушения, то материалы, подверженные рассеиванию энергии искрения, не должны возгораться в
присутствии оксиданта.
Соответствие проверяют наблюдением — происходит ли возгорание при наиболее неблаго
приятной комбинации нормального состояния и условия единичного нарушения.
44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей,
очистка, стерилизация, дезинфекция и совместимость
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
44.6 ’Проникание жидкостей
Изменение (добавить как второе предложение, первый абзац):
- испытания по IEC 60529 для IPX2 или
- испытания no IEC 60529 для IPX1 и испытание на переливание по 44.3 общего стандарта.
Добавить в конце последнего предложения требований к испытаниям:
и пульсовой оксиметр должен продолжать >юрмально работать.
44.7 Очистка, стерилизация и дезинфекция
Изменение (добавить перед проверкой соответствия):
Пульсовой оксиметр или его части, имеющие маркировку «стерильно», должны быть стерилизо
ваны с использованием соответствующего проверенного метода согласно ISO 14937.
Конструкцией упаковки для нестерильного пульсового оксиметра или его частей должна быть
предусмотрена возможность сохранения изделия, предназначенногодля стерилизации перед примене
нием. на заданном уровне чистоты и минимизировать риск загрязнения.
Изменение (добавить в конце проверки соответствия):
Если есть требование к стерильности, то следует ознакомиться с методами стерилизации
и дезинфекции, указанными в эксплуатационной документации, и сравнить их с соответствую
щими отчетами о проверке.
45 Сосуды и части, находящиеся под давлением
Применяют пункт общего стандарта.
46 Ошибки человека
Не применяют пункт 46 общего стандарта.
Замена:
П р и м е ч а н и е — См. IEC60601-1-6.
47 Электростатические заряды
Применяют пункт общего стандарта.
48 Биосовместимость
Применяют пункт общего стандарта.
15