ГОСТ ISO 9919— 2011
38 Маркировка, эксплуатационные документы
Применяют пункт общего стандарта.
39 Общие требования для изделий категорий АР и APG
Применяют пункт общего стандарта.
40 Требования и испытания для изделий категории АР, их частей
и компонентов
Применяют пункт общего стандарта.
41 Требования и испытания для изделий категории APG, их частей
и компонентов
Применяют пункт общего стандарта.
42 Чрезмерные температуры
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Замена:
42.3*В нормальном состоянии и в условиях единичного нарушения предел по умолчанию
для максимальной подаваемой мощности на включенный датчик должен быть недостаточным для до
стижения температуры, превышающей 41 °С при взаимодействии датчика с тканью, когда исходная
температура кожи равна 35 °С. См. также приложение ВВ.
Если пульсовой оксиметр имеет режим (или средства), обеспечивающий достаточную мощность
на включенный датчик для достижения температуры, превышающей 41 ‘С при взаимодействии дат
чика с тканью, при исходной температуре кожи, равной 35 “С. то:
a) пульсовой оксиметр должен иметь регулируемый оператором орган для настройки этого ре
жима. Должна соблюдаться установленная последовательностьдействий оператора, необходимых для
активации этого режима;
b
) необходимо указать, что пульсовой оксиметр работает в этом режиме:
c) в нормальном состоянии и в условиях единичного нарушения максимальная подаваемая
мощность на включенный датчик должна быть недостаточной для достижения температуры, превыша
ющей 43 °С при взаимодействии датчика с тканью, при исходной температуре кожи, равной 35 °С;
d) пульсовой оксиметр должен иметь средства для ограничения времени непрерывной работы
при температурах свыше 41 °С. Время непрерывной работы при повышенных температурах не должно
превышать 4 ч при 43 °С или 8 ч при 42 °С;
e) в эксплуатационных документах должна быть указана максимально допустимая температура
при взаимодействии датчика с тканью: и
f) техническое описание должно включать в себя метод испытания для измерения максимальной
температуры при взаимодействии датчика с тканью.
Соответствие проверяют путем измерения максимальной температуры поверхности при
взаимодействии датчика с тканью в нормальном состоянии и в условиях единичного наруше
ния. используя метод, указанный в техническом описании. См. также ВВ.З.
43 Пожаробезопасность
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Дополнение:
43.101 *Пульсовыо оксиметры, применяемые вместе с оксидантами
43.101.1 Воспламеняющиеся материалы
Для того чтобы уменьшить опасность возникновения пожара для пациентов, других лиц или окру
жения, воспламеняемые материалы в нормальном состоянии и в условиях единичного нарушения не
должны одновременно находиться под воздействием условий, при которых:
- температура материала поднимается до минимальной температуры воспламенения и
- присутствует оксидант, например закись азота.
14