ГОСТ ISO 9919—2011
Т аб лиц а АА.2 — Допустимые максимальные температуры при контакте кожи с рабочими частями медицинского
электрического изделия (IEC/CDV 60601-1:2004)
Время контакта рабочей
части с кожей пациента
1.
мин
Максимальная температура* ь
*С
Материал припаоомой части
Металл и жидкость
Стекло, фарфор, стекловидныйРельефный материал, пластик,
материал каучук, дерево
t<
1515660
1S f <10484848
10
i t
434343
а Максимальная температура подходит для здоровой кожи взрослых пациентов. Максимальная темпе
ратура не применима, если большие области кожи (более 10 % общей поверхности тела) могут находиться в
контакте с горячей поверхностью. Они не применимы в случае контакта с более 10 % поверхности кожи головы.
Если это имеет место, то должны быть определены и занесены в файл по управлению рисками соответствую щие
предельные значения.
ь Если необходимо, чтобы температура прилагаемых частей превысила температурные пределы для до
стижения клинического эффекта, в файл по управлению рисками следует включать документы, в которых
будет обосновано, что ожидаемый эффект покрывает все возможные риски.
Наряду с тем. что работа по снижению частоты появления неисправностей продолжается, стоит пересма
тривать температурный порог в разрабатываемых нормах. Повышение допустимой температуры позволяет увели
чивать мощность источников света для датчиков пульсовых оксиметров. Это приводит к большей светоотдаче,
что повышает отношение сигнал — шум. В пограничных случаях это может приводить к расхождению между по
казаниями уровня насыщения кислородом.
Можно увеличивать выходной сигнал датчиков без повышения максимальной температуры кожи, используя
более эффективные светодиоды или детекторы большего размера. Однако для датчика любой конструкции, как
правило, можно увеличивать сигнал путем увеличения тока возбуждения в светодиодах, но это приводит к повы
шению температуры кожи.
Рекомендуя температурные пределы в 42.3, комитет хочет избежать значительного повышения риска полу
чения ожогов. Датчики пульсовых оксиметров. рассчитанные на предел в 41 *С. могут показывать эффектив ную
точность на большинстве пациентов. Несмотря на то. что некоторые пациенты получают пользу в результате
увеличения производительности работы датчика при повышенных температурах, мы думаем, что она будет нео
правданной. если повлечет за собой повышение риска получения ожогов. Поэтому мы с осторожностью пытаемся
интерпретировать имеющиеся данные, чтобы рекомендовать приемлемые пороги, при которых случаи ожогов бу
дут чрезвычайно редкими.
Нет практических данных о термических повреждениях от датчика, который используется для кратких про
верок (так называемые «выборочные проверки»). Мы хотим убедиться в том, что датчики, применяемые для дли
тельного непрерывного мониторинга пациентов, не вызывают ожогов. В зависимости от способа приложения дат
чиков к пациенту в руководстве по применению датчиков, как правило, указывается на необходимость контроля
места приложения после 4 или 8 ч работы. Поэтому мы попытались выяснить из литературы наиболее эффектив
ные методы оценки безопасных температурных порогов для этих периодов времени.
Специалисты, изучающие термические повреждения, считают, что пороговая температура для поврежде
ния — это функция длительности воздействия. Когда длительность воздействия увеличивается вдвое, безопасная
температура снижается на 1 "С. Таким образом, если известно, что 44 "С безопасны в течение 4 ч. то 43 "С могут
считаться безопасными в течение 8 ч. При достаточно низких температурах правило множителя два становится
слишком консервативным: есть достаточно низкая температура, которая никогда не причиняет никакого вреда,
каким бы длительным не было воздействие. Мориц (Moritz) и Хенрике (Henriques) [45] считают, что:
«...для каждого градуса повышения температуры поверхности от 44 "С до 51 °С допустимое время [необра
тимое нарушение клеток эпидермиса] было сокращено приблизительно наполовину. Ниже 44 "С идет быстрое сни
жение скорости, при которой происходит ожог, и кривая термического цикла представляет собой асимптотическую
кривую в направлении оси времени. Возможно, это происходит из-за возросшей эффективности восстановления
пластинчатых отростков клетки, так как гилертермический уровень приближается кдиапазону температур, который
является нормальным для ткани».
О существовании равновесия между повреждением и восстановлением высказался Монкриф (Moocrief) [44].
«Ниже 44 "С местного повреждения клеточного строения не наблюдается, если воздействие происходит в
течение длительного периода времени. То. что оно должно происходить длительное время, подтверждается тем
фактом, что во многих странах принят температурный диапазон термальной ванны, в которую люди погружаются на
много часов.
24