ГОСТ ISO 9919— 2011
31 Микроволновое излучение
Применяют пункт общего стандарта.
32 Видимое излучение (включая лазеры)
Не применяют пункт 32 общего стандарта.
Замена:
Применяют соответствующие требования IEC 60825-1. Если в пульсовом оксимотре используют
барьеры для защиты от лазерного излучения или аналогичные устройства, то они должны соответство
вать требованиям IEC 60825-1. В случае лазерных оптических волокон они должны соответствовать
требованиям IEC 60825-2.
33 Инфракрасное излучение
Применяют пункт общего стандарта.
34 Ультрафиолетовое излучение
Применяют пункт общего стандарта.
35 Акустическая энергия (включая ультразвук)
Применяют пункт общего стандарта.
36 ‘Электромагнитная совместимость
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Дополнение:
Пульсовой оксиметр должен соответствовать требованиям IEC 60601-1-2.
П р и м е ч а н и е 1 — Пульсовой оксиметр не является оборудованием или системой жизнеобеспечения,
как определено в IEC 60601-1-2.
Применительно к IEC 60601-1-2, 36.202, 36.202.1 j) Качество функционирования, пульсовой
оксиметр должен работать в пределах установленной точности измерения Sp02 и частоты пуль са
при испытании на невосприимчивость. Пульсовой оксиметр должен быть испытан при показании
Sp02 в пределах диапазона измерения, который, по крайней мере, на 5 % отличается от значения,
вызванного шумом, и меньше его (100 % минус точность измерения Sp02.определяемая пульсовым
оксиметром).
П р и м е ч а н и е 2 — Значение, вызванное шумом, может быть значением, например, в котором R равно 1
или R равно отношению коэффициента усиления канала IR к усилению красного канала. Наблюдались и другие
вызванные шумом значения.
Частота пульса должна отличаться от той, которая бывает при частоте пульса, вызванной шумом,
и должна находиться в заданном диапазоне индикации частоты пульса.
В случае нарушения нормальной работы во время переходных испытаний, как указано в
IEC 61000-4-2. IEC 61000-4-5 и IEC 61000-4-11, пульсовой оксиметр должен восстанавливаться в
течение 30с. Sp02 и сигнал частоты пульса может быть выведен из имитирующего пациента
устройства, которое применяется для этих испытаний.
В дополнение к этим требованиям пульсовой оксиметр. предназначенный для использования
во время перевозки пациента за пределами лечебного учреждения, должен соответствовать требова
ниям IEC 60601-1-2, 36.202.3 а) 1) при уровне испытания на невосприимчивость 20 В/м (коэффициент
модуляции 0.8 частотой 1000 Гц) в диапазоне от 80 до 2500 МГц (IEC 60601-1-2. таблица 209).
37 Местонахождение и основные требования
Применяют пункт общего стандарта.
13