ГОСТ ISO 9919—2011
уровням, вероятно, сможет выдерживать нормальные динамические помехи, которые могут появиться при его
использовании в автомобилях или самолетах (включая вертолеты), предназначенных для перевозки пациентов,
были выбраны динамические испытания, описанные в этом разделе.
Для использования изделия в таких различных условиях окружающей среды, как машины скорой помощи,
воздушные суда с неподвижным крылом или несущим винтом, военные корабли и т. д.. могут потребоваться до
полнительные испытания и проверка безопасности.
Для испытаний в свободном падении, описанных в IEC 60068-2-32. комитет дал обоснование различных
уровней для оценки жесткости требований к испытанию на основе значений из таблицы АА.1. Переносные че
моданчики были выбраны в качестве категории уровня испытаний переносного изделия. Комитет согласился с
тем. что пульсовой оксиметр должен удовлетворять уровню испытания на падение для транспортной среды.
Кроме того, комитет также решил, что большинство пульсовых оксиметров следует поставлять в защитном или
переносном чемодане для использования их при транспортировании. Члены комитета решили, что это будет под
ходящим испытанием на падениедля переносного изделия, когда оно находится в переносном чемоданчике, так как
наиболее реально отражает окружающую среду. Для передвижного оборудования был выбран менее жесткий
уровень, так как оборудование на колесах обычно более тяжелое.
АА.36 Электромагнитная совместимость
Требования к устойчивости среды к излучению во время транспортирования пациента за пределами лечеб
ного учреждения (например, наземный и воздушный санитарный транспорт) более жесткие, чем к типичной среде
внутри него. Основной причиной этого различия является наличие сложных дуплексных систем радиосвязи,
кото рые преднамеренно излучают электромагнитную энергию. В обеих этих средах пульсовой оксиметр.
соответству ющий требованиям IEC 60601-1-2. защищен от случайных источников электромагнитных помех.
Дополнительные испытания для оценки работы оксиметров при транспортировании пациента за пределами
лечебного учреждения требуются только для определения конкретной дополнительной опасности.
Дуплексные системы радиосвязи используют для передачи речевой информации и информации о пациенте.
Опыт показал, что типичная напряженность поля (13). измеряемая в этой среде, может достигать 20 В/м. Речевая
информация и информация о пациенте, как правило, имеют ширину полосы частот модуляции, превышающую
1 кГц. а в центральной точке речевой модуляции 1 кГц. Комитет выбрал единственную контрольную точку, пред
ставляющую типичную полосу модуляции при передаче информации. Был выбран сигнал с 80 %-ной
амплитудной модуляцией при 1 кГц. который не противоречит требованиям IEC 61000-4-3 к невосприимчивости
к излучению, также использующему 80 %-ный амллитудно-модулированный сигнал при 1 кГц. 80 %-ный
амплитудно-модулиро-ванный силчал 20 Вти/м имеет двойную амплитуду 90.5 В.
Изменение на 20 В/м также совместимо с требованиями FDA reviewer’s guidance (23).
АА.42.3
Общий стандарт устанавливает, что рабочие части изделия, не предназначенныедля подачи тепла пациен
ту. не должны иметь температуру поверхности, превышающую 41 *С. Отклонения от этого предела неизвестны.
В проекте IEC/CDV 60601-1:2004 появляется новый текст:
11.1.2.2 Рабочие части, не предназначенные для подачи тепла пациенту
Следует применять предельные значения из таблицы 22. Если температура поверхности превышает 41 ”С.
то максимальные температуры должны быть указаны в руководстве по применению, а клиническое воздействие
таких характеристик, как поверхность тела, полная готовность пациентов, применяемое лечение или поверхност
ное давление должны быть установлены и занесены в файл по управлению рисками. Обоснование не требуется,
если температура не превышает 41 ’С.
После ознакомления с опубликованными экспериментальными исследованиями комитет пришел к выводу,
что при некоторых обстоятельствах повышение температуры датчиков пульсовых оксиметров свыше 41 “С не
представляет опасности и что потенциальным преимуществом возможности работы датчиков при более высо
ких значениях тока является предоставление выбора самому врачу-кпиницисту. Это обоснование объясняет наше
решение и выделяет те области, в которых новые экспериментальные данные могли бы привести к еще менее
строгим ограничениям.
В настоящее время пульсовые оксиметры абсолютно безопасны. В период между 1996 и 1997 гг. в за
ключении FDA (Управление США по контролю за продуктами и лекарствами) по работе медицинских приборов
было указано только 14 случаев подозрительных ожогов, вызванных датчиками. В США ежегодно за этот же пери
од огромное количество раз в течение длительного времени для обследования пациентов применялись датчики
пульсовых оксиметров. Более того, исследование этих редких случаев подозрительных ожогов позволяет про
мышленным экспертам комитета сделать вывод о том. что пульсовые оксиметры. изготовленные, по крайней
мере, в последние несколько лет и применяющиеся в соответствии с рекомендациями изготовителя.
- не стали причиной термических повреждений (наиболее общее альтернативное объяснение появления
ожогов, вызванных неправильным приложением датчика) или что
- некоторые компоненты оксиметра были неисправны, что вызвало прохождение большего электрического
тока через датчик, чем было рассчитано.
23