ГОСТ ISO 9919—2011
Приложение ЕЕ
(справочное)
Руководящие указания по оценке и документальному подтверждению точности
измерения Sp02на людях
ЕЕ.1 Общие положения
В настоящем приложении даны руководящие указания по оценке и документальному подтверждению точно
сти измерения Sp02 пульсового оксиметра. Описанные в этом приложении методы применяют как для новых,
так и для модифицированных пульсовых оксигиетров. а также их частей всякий раз. когда требуется исследова
ние человека.
П р и м е ч а н и е — В 50.101.2.1 требуется, чтобы любое исследование, проводимое для оценки точности
Sp02 пульсового оксиметра. соответствовало требованиям ISO 14155-1 и ISO 14155-2.
Целью настоящею приложения является описание методов проведения испытаний для оценки точности
измерения Sp02 пульсового оксиметра. Оно не предназначено для установления медицинской практики, над
лежащих безопасных процедур или соответствующих процедур наблюдательного совета лечебного учреждения
(IRB) или комитета по этике (ЕС).
Описывают два типа испытаний, в которых человек используется для оценки точности измерения Sp02
пульсового оксиметра. Любой из этих типов испытаний может проводиться в лаборатории или любой конкретной
среде использования.
Инвазивное испытание: точность измерения Sp02 пульсового оксиметра оценивается путем сравнения
показаний Sp02 пульсового оксиметра со значениями Sa02. определенными с помощью СО-оксиметра. Два
типа индивидуумов могут принимать участие в инвазивных исследованиях:
- здоровые добровольцы, которые согласны с индуцированной гипоксией и забором артериальной крови в
качестве составной части экспериментальной процедуры (см. ЕЕ.2) или
- пациенты, чьи пробы артериальной крови пригодны для анализа (см. ЕЕ.4.1).
Неинвазивное испытание: точность измерения Sp02 пульсового оксиметра оценивается путем сравнения
показаний Sp02 пульсового оксиметра со значениями, полученными на пульсовом оксиметре. используемом в
качестве вторичного эталона. Два типа индивидуумов могут принимать участив в неинвазивных исследованиях:
- здоровые добровольцы, которые согласны с индуцированной гипоксией в качестве составной части экс
периментальной процедуры, или
- пациенты.
Поскольку калибровка пульсового оксиметра. используемого в качестве вторичного эталона, непосред
ственно прослеживается по значениям СО-оксиметра. этот оксиметр может использоваться как переходной
эталон.
ЕЕ.2 Методика инвазивного лабораторного испытания на здоровых добровольцах
ЕЕ.2.1 Цель инвазивного контролируемого исследования десатурации
Основная цель инвазивных контролируемых исследований десатурации состоит в валидации точности
измерения Sp02 пульсового оксиметра по сравнению с измерениями Sa02крови на основе «золотого эталона» с
помощью СО-оксиметра. Это достигается путем наблюдений значений Sp02 и Sa02 на заданном диапазоне
точности измерения Sp02(например. 70 % — 100 % Sa02) пульсового оксиметра на группе здоровых взрослых
добровольцев. Доля вдыхаемого кислорода (РЮ2). полученного объектами испытания, меняется до достижения
ряда заданных устойчивых периодов насыщения. Пробы артериальной крови, используемые для сравнения, пе
риодически забираются с помощью постоянного артериального катетера.
Описанный ниже метод включает процедуры, которые должны выполняться и контролироваться квалифици
рованным персоналом. Добровольцам вставляют артериальные катетеры, а затем они подвергаются воздействию
концентраций вдыхаемого кислорода, которые ниже его концентраций в окружающем воздухе. Таким образом,
этот метод исследования обычно требует наличия протокола, одобренного IRB или ЕС. который включает в себя
согласие добровольцев на основе полученной информации.
ЕЕ.2.2 Область применения инвазивного контролируемого исследования десатурации
Инвазивный метод контролируемого исследования десатурации применяют для валидации точности
измерения Sp02 пульсового оксиметра в хорошо контролируемых, оптимальных лабораторных условиях на
здоровых взрослых людях. Этот метод допускается использовать в специфически определенных неоптимальных
условиях, таких как движение человека или состояния с низкой амплитудой импульса.
ЕЕ.2.3 Методы
ЕЕ.2.3.1 Популяция для исследования
Следует учитывать следующие параметры:
а) количество и характеристики субьектов
- В исследование следует включать достаточное количество субьектов для достижения статистической зна
чимости. необходимой для демонстрации установленной точности измерения Sp02.
41