ГОСТ ISO 9919—2011
- Например, один из возможных профилей сбора данных следует схеме плато, описанной в ЕЕ.2.3.3, пере
числения е) — h), т. е. приблизительно 20 циклов забора крови на протяжении этих плато выполняется по меньшей
мере от каждого из 10 субьектов. давая в результате не менее 200 пар данных.
- Возможны и другие профили, т. е. непрерывный сбор данных во время постепенного изменения насыще
ния. независимо от плато, который определяет соотношение между парами проб и временем.
Необходимо, чтобы конкретное количество проб и субьектов. а также метод анализа были подтверждены
статистическими методами;
e) процедуры, указанные в перечислениях с) и d), описываются в протоколе испытаний;
f) Arira. определенное в 50.101.2.2. выражается относительно значений СО-оксиметра, используемого в
качестве «золотого эталона», и включает ошибку пульсового оксиметра. используемого в качестве вторичного
эталона.
ЕЕ.4 Методика испытания на пациентах
ЕЕ.4.1 Инвазивное испытание на пациентах
Точность измерения Sp02 пульсового оксиметра определяют путем сравнения показаний Sp02 пуль
сового оксиметра со значениями Sa02. определенными с помощью СО-оксиметра.
В клинических условиях основной обязанностью является лечение пациента. Качество измерений Sp02.
проводимых на пациентах в этих условиях, при сравнении с измерениями, полученными с помощью СО-оксиметра в
тех же условиях, может ухудшаться в результате того, что сбор данных не всегда можно хорошо контролировать. Оба
измерения лучше контролировать в лабораторных условиях.
В клинической среде измерения на пульсовом оксиметре и СО-оксиметре часто подвергаются воздей
ствию неопгимальных условий, и их надежное сравнение затруднено из-за наличия циркуляторной нестабильно
сти или гемодинамики.
Следует учитывать клиническое состояние пациента при установке любого датчика пульсового оксиме
тра относительно места забора артериальной крови. Насколько это возможно, с помощью датчика пульсового
оксиметра следует исследовать кровь, которая является частью того же самого циркуляторного кровотока, что и
артерия, из которой берут кровь.
Для формирования достаточного количества парданныхдля статистического подтверждения заданной точно
сти измерения Sp02 на протяжении заданного диапазона может потребоваться большое количество пациентов.
П р и м е ч а н и я
1 Пробы крови могут отбирать либо как необходимую часть клинического лечения, либо единственно с це
лью исследования, как установлено в принятом протоколе исследования.
2 Использование одиночных проколов иглой как источника артериальной крови может привести к нестабиль
ным значениям Sp02.
Необходимо, чтобы общее количество приемлемых пар данных, полученных при исследовании, было до
статочным для статистического подтверждения заданной точности измерения Sp02. Необходимо, чтобы рас
пределение эталонных значений в наборе объединенных данных было сделано со сравнимой плотностью на про
тяжении всего заявленного диапазона. Необходимо, чтобы конкретное количество проб и субъектов, а также метод
анализа были подтверждены статистическими методами.
ЕЕ.4.2 Неинвазивное испытание на пациентах
Точность измерения Sp02 пульсового оксиметра определяют путем сравнения показаний Sp02 испыту
емого пульсового оксиметра со значениями, полученными на пульсовом оксиметре. используемом в качестве
вторичного эталона, которые прослеживаются по значениям Sa02. полученным на СО-оксиметре.
В клинических условиях основной обязанностью является лечение пациента. Качество измерений Sp02.
проводимых на пациентах в этих условиях, может ухудшаться в результате того, что сбор данных не всегда можно
хорошо контролировать. Измерения Sp02 лучше контролировать в лабораторных условиях.
В клинической среде измерения на пульсовом оксиметре часто подвергаются воздействию неоптимальных
условий, а их надежное сравнение затруднено из-за наличия циркуляторной нестабильности или гемодинамики.
Следует учитывать клиническое состояние пациента при установке датчиков пульсового оксиметра На
сколько это возможно, с помощью датчика испытуемого пульсового оксиметра и датчика пульсового оксиме
тра. используемого 8 качестве вторичного эталона, следует исследовать кровь, которая является частью того же
самого регионарного кровообращения.
Для формирования достаточного количества пар данных для статистического подтверждения заданной точ
ности измерения Sp02 на протяжении заданного диапазона может потребоваться большое количество пациен
тов или наблюдений.
Необходимо, чтобы общее количество приемлемых пар данных, полученных при исследовании, было до
статочным для статистического подтверждения заданной точности измерения Sp02 Необходимо, чтобы рас
пределение эталонных значений в наборе объединенных данных было сделано со сравнимой плотностью на про
тяжении всего заявленного диапазона. Необходимо, чтобы конкретное количество проб и субъектов, а также метод
анализа были подтверждены статистическими методами.
Значение Am i выражается относительно значений СО-оксиметра. используемого в качестве «золотого эта
лона». и включает ошибку пульсового оксиметра. используемого в качестве вторичного эталона.
45